问：出现可能显著影响临床试验的实施
- 答：规定了“出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
试验方案应当清晰、详细枯桥、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉 及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施 的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验。
所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记 录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试 者的隐私和其相关信息的保密性。
试验药物的制备应当符合临床试验用药品逗败槐生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
临床试验的质量山友管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
问：对药品临床试验的结果怎样进行统计分析与数据处理？
- 答：◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）药品在临床试验的统计结果的表达及分析过程中，都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。药品临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动御咐必须在临床试验总结报告中阐明并说明其理由。若需做中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料，需加以说明。临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 ( 2 ）数据管理的目的凯侍在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳人报告。所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前，需设计可被计算机阅读与输人的临床报告表及相应的计算机程序。 ( 3 ）药品临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的盯拆吵人员。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载
问：医疗器械临床评价报告
- 答：看产品情况 如果在免临床目录的产品写一个说明然后附一个申报产品和目录产品对比表 如果没有进免临床目录 可以通过同品种产品对比的方式 这个方式的重点是材料强度不低于临床试验的强度 也就是你要提供对比同品种产品的临床试验报告等 如果什么都没有的话 就按照规定进行临床试验 最后写芦圆临床试验陪仿塌报告
具体如何写参看 医疗器械临床评价技术指导原则
如果找 的话 可以找咨询公司 他们有临床方面的大银咨询服务 - 答：首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。
其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。
然后，临床评价目前在今年最新出台医疗器械注册备案管理办法中明确指出，临床评价分为2个路径
1、同品种医疗器械对比。即市场上已经有的医疗器械是与申报产品在基本原理、结构组粗纤成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如果申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。根据最新办法，同品种医疗器械不仅仅只限于一种，例如可以结构组成对比一种，材料对比另外一种，证明申报产品的安全和有效性。
2、临床试验。即市场没有同品种医疗器械，或者申报产品丛凳桥在组成结构和材料都有创新的情况下，需要做临床试验获得临床评价报告。
所有如果您需要申报产品，可以找我们，给您提供服务，首先先渗猛确定产品分类项目，然后确定是否免临床，如果不免临床，是否能找到同品种的医疗器械，走同品种医疗器械对比临床评价路径。然后帮您申报产品书写评价报告（需要进行文献检索和收集），最后进行申报。 - 答：百度文库里氏或面有体外诊断试配铅剂临床评价报告模板，也有医疗器械临床评价报告模板，你百度搜索“注册资料分享”的百度文库知识店培核好铺，里面有很多医疗器械注册资料分享。
- 答：你的产品在不在临床豁免目录，是否需要做临床试验？
