一、生存质量评测及其在中医药疗效评价中的应用（论文文献综述）
王洋[1]（2018）在《中医临床个性化疗效评价内涵解析及体系构建研究》文中指出为建立一个实用有效普适性广且能反映中医特色的个性临床疗效评价体系,以改变传统中医虽有个性化辨证但缺乏相应客观的疗效评价方法和测量指标不足,以及疗效评价指标固定,以西医标准替代中医标准的现状。本论文通过探索个性化疗效评价内涵,分级分类搭建符合中医思维规律的基于整体健康状态个性化测量为核心的疗效评价框架,为探索完善中医临床诊疗体系,进一步发挥中医辨证论治优势提供一定的科学基础。本研究分成五个部分,运用古今医家关于疗效评价文献整理研究,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,分析个性化疗效评价内涵,在文献调研、专家咨询和团队核心工作组讨论的基础上初步构建疗效评价体系。具体如下:第一部分从文献中总结出古代医家对疾病的疗效评价具有个性化特点,因不同人群生理病理特点、体质差异、个人生活习性、病情缓急、病程不同、证不同、病势不同为依据而有侧重,认为古代关于疗效评价文献的记载内容详实,涵盖范围广,能够突出个性化,但一些医疗过程记录多停留于经验医学模式且较为模糊,结局侧重于患者个体症状的改善,,缺乏有关疾病统一且公认的疗效评价标准。第二部分结合现代文献研究,对目前中医临床疗效评价常见方法进行述评:①延用传统中医临床疗效评价方法,运用症状的增减、消失或变化作为判别标准;②基于循证医学为基础的生物学指标法,用一些生物学理化指标来评价中医疗效;③证候疗效评价体系的建立,西医评价体系加中医证（定量、半定量积分、主次症赋分的方法）的疗效评价体系;④综合评价方法,多个疗效评价指标值集合成为一个整体系统综合评价值;⑤生存质量主观测量法和量表评价方法、基于真实世界的疗效评价等方法。认为现代临床研究多套用相应疾病临床症状或是机械的实验室评价指标的改善进行效果评价,在疾病预后方面,缺乏长期、动态随访的相对客观的终点指标,没有很好的体现中医的个性化成分。第三部分根据以上对理论和文献的梳理和研究,认为中医药疗法是对个体人复杂性系统的功能状态的干预,人体整体健康状态变化是临床疗效评价的核心,在疗效评价过程中,进行因人而异、因病而异、因证而异的个性化科学测量,是中医临床疗效评价个性化内涵的体现,丰富了中医药疗效评价内涵其中个性化部分的研究。第四部分遵循中医整体思维和辨证论治规律,在前期对人体健康状态表征参数研究的基础上明确了诊断参数与疗效评价参数的差别,制定了体现个性化的中医药临床疗效评价参数的分级分类原则,初步搭建一个以“整体健康状态测量”为目标,体现个性化成分,病的疗效评价、中医证的评价、病人报告结局（PRO）、医生报告结局（CRO）有机融合的中医临床疗效评价框架。第五部分以高血压病为代表,按照分级分类的原则,初步对构建的疗效评价模式进行验证。本研究在课题组前期对中医药临床疗效评价参数的采集范围,采集指标及集合筛选明晰的基础上,运用文献调研与权威专家咨询和团队核心工作组讨论相结合的方法,通过古今医家关于疗效评价文献整理研究,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,分析探讨个性化疗效评价内涵,并初步构建了体现个性化的疗效评价体系即2X-4Y体系,并以高血压为例,对本疗效评价体系进行了初步验证和说明。综上,本研究通过对古今医家关于疗效评价方法及文献的整理,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,深入分析疗效评价个性化的内涵,初步阐明了因人而异、因病而异、因证而异是中医药临床疗效评价的个性化内涵;在文献研究和专家咨询的基础上初步构建体现个性化的疗效评价体系,提出治疗前后整体健康状态个性化测量是中医药临床疗效评价的核心,制定了疗效评价参数分级分类原则,初步建立体现个性化的中医药临床疗效评价的方法体系,即构建体现辨证论治个性化特色的2X-4Y（通用评价参数和专科评价参数相结合,疾病的生物学的结局或变化和证的转归/变化并重,患者报告结局,医生报告结局）相结合临床疗效评价方法体系,并以高血压病为例对构建的疗效评价体系进行了验证。
黑赏艳[2]（2018）在《基于帕金森病患者报告的临床结局评价量表的研制及性能初步考评》文中指出目的:中医药可以缓解帕金森病患者的生理及心理障碍,能够有效改善患者生存质量。然而,我国帕金森病患者生存质量相关研究起步较晚,多采用国外的生存质量量表（Quality of life,QOL）评价患者生存质量。目前以中医理论指导下研制的生存质量量表极少,严重影响了对中医药治疗帕金森病临床效果的客观评价,不能充分体现中医药改善患者整体功能状况、提高其生活质量的优势。为此,本课题通过归纳分析帕金森病证候指标,研制帕金森病患者报告结局量表（Patient-reported outcome,PRO）,并对其进行量表考核及临床调查,为中医药治疗帕金森病提供规范的疗效评价工具。方法:（1）量表研制:根据FDA规定的患者报告的临床结局评价量表研制规范,参考心理测量、社会研究方法、生存质量量表等相关资料,研制帕金森病PRO量表包括以下内容:成立研究小组、定义量表概念、构建量表理论框架、通过文献整理、患者访谈形成条目池;通过德尔菲法、临床调查分析法筛选条目,形成量表初稿。（2）量表考评:基于临床调查数据结果,从量表的可行性、信度、效度等三个方面进行考评。可行性分析:包括接受率、完成率与完成时间,分别用量表回收率、有效问卷率和完成时间平均值表示;信度分析:分半信度与内部一致性系数检验;效度分析:包括内容效度、标准效度和结构效度方面。结果:（1）量表研制:（1）定义量表领域:生理领域、心理领域、社会功能领域及满意度领域。（2）条目采集及筛选:经研究小组讨论,保留59条,为生理领域备选条目,另增加心理领域条目16条、社会功能领域条目18条、患者满意度领域条目3条,确定96个备选条目进入德尔菲法筛选程序。（3）德尔菲法筛选条目:两轮专家咨询的专家积极系数分别均为100%,根据专家意见集中程度以及协调程度结果,经过第-轮专家咨询后条目调整为34条,经过第二轮专家咨询后条目调整为33条。（4）患者调查分析筛选条目:保留33个条目,条目在集中庭势、敏感性、代表性、内部一致性等角度具有较好的一致性。根据调查结果,对条目结构进行调整。（5）设计量表卷首语、填写说明,形成包含基本信息、病症调查两部分共33个条目的帕金森病PRO量表。（2）量表考评:（1）可行性分析:量表回收率100%,完成率100%,平均用时10.45±2.972分钟。（2）信度分析:分半信度中Spearman-Brown系数为0.945,反映内部一致性的克朗巴赫系数（Cronbach’s Alpha）为0.917。（3）效度分析:内容效度,量表内容根据指南和帕金森病中医证候指标制定,设计严谨,内容合理,内容效度较高。标准效度,与PDQ39总分的相关系数为0.650,与UPDRS总分的相关系数为0.474;结构效度,拟合优度指数（CFI）为0.93。结论:本研究通过文献整理、患者访谈、专家评测等方式,筛选出包含生理、心理、社会功能领域、治疗满意度等四个领域共33个条目。量表性能考评显示其具有良好的可行性、信度、效度,表明量表具有较强的代表性,可为中医药改善帕金森病患者整体功能状况、提高其生活质量的疗效评价提供依据。
何磊[3]（2018）在《量表在中医健康评价研究中的应用分析》文中进行了进一步梳理研究背景健康是全世界人民共同追求的目标,也是西方医学和中医学共同研究的方向之一。人类现代社会对于健康的要求和追求日益热烈。健康的评价、健康早期辨识与早期干预一直是讨论和研究的热点。中医在认识健康和给予及时干预的方面有明显的优势。中医强调人的健康在人类的生长壮老已的不同阶段有不同的规律和特点,也契合了现代医学对于人类生命全过程健康的追求。许多中医学者已经在研究健康方面做出了卓越的贡献,如九种体质判定标准的建立和健康状态的提出。在中医学者进行健康评价相关研究中,量表是最常用的研究工具。本研究从量表切入,对现有健康相关理论和研究的现状与成果的梳理和总结,比较国内外应用较广泛的健康评价类量表和问卷,利用对量表应用进行客观分析,为进一步进行健康评价相关研究奠定基础和提供参考。方法1.理论研究:采用大量文献复习和整理的方法,对健康医学领域内的健康相关概念来源发展进行梳理,对健康评价相关的研究和研究成果进行分类阐述。2.文献研究:（1）量表比较分析:对国内外应用较广,接受度高的健康评价量表进行条目简化、规范化处理和归类。利用Microsoft Office Excel 2010软件建立数据录入,SPSS20.0软件对条目频次等信息进行统计分析。（2）量表的应用比较分析:通过计算机检索中国知网全文数据库（CNKI）、万方数字化期刊数据库（Wang Fang Data）、维普期刊数据库（VIP）和中国生物医学文献数据库（CBM）1997年1月-2017年12月收录的中文文献。按照文献排除和纳入标准,对文献进行筛选。将文献导入Note Express2.0软件进行文献管理。用Microsoft Excel 2010进行资料提取。将所需文献资料信息录入Excel表。分类处理资料,对量表和文献各项资料信息进行统计分析。结果1.理论研究:健康的涵义和包含的内容随着人类社会的发展不断发生变化。西医学领域对健康的理解经历了生存、消除疾病和躯体、心理、社会适应上都感觉良好的过程。中医学的理论和中国许多文化传统从一开始就包含了目前西医学者们对健康理解的全面内容。中医学界对健康相关概念的研究包括了健康、亚健康、健康状态等概念的探索。目前对于健康的评价包括了人的体质研究、健康多个维度和特殊人群的研究。检查健康水平的手段由最开始的传统医学体格检查发展到目前基因检测。评价健康的工具和方法由以前的直接取材人体组织或者创伤性检测扩大到许多非侵入式测量方法,比如量表测量。健康检测和评价的数据被国家层面整合起来得到更全面的应用,比如建立国家健康指标系统来指导卫生工作。2.文献研究:2.1量表比较分析:最终确定10个量表进行比较分析。分别是,诺丁汉量表（Nottingham Health Profile,NHP）,康奈尔健康量表（Cornell Medical Index,CMI）,欧洲五维度健康量表（European Quality of Life-5 Dimensions,EQ-5D）,SF-36健康调查量表（36-item Short Form Health Survey,SF-36）,世界卫生组织生存质量测定量表（WHOQOL-100）,五态人格测验表,亚健康状态调查问卷,中医体质分类与判定表,基于证素的健康信息表,自测健康评定量表SRHMS。（1）各个量表条目分布不同。①条目总数最多的量表是CMI,条目总数最少的量表是EQ-5D,平均条目数为75.2个。②维度条目最多的是CMI的躯体维度,有150条,维度条目最少的是CMI的社会维度、健康信息表的社会维度、SF-36的社会维度、ED-5D的社会维度、NHP的总评维度、五态人格测验表的躯体维度、社会维度和总评维度,均是0。③国外量表的总评维度、社会维度和躯体维度的条目所占比例均高于国内量表;国内量表的心理维度条目所占比例高于国外量表。（2）躯体条目情况:国内外的量表都从几个方面对躯体情况进行评价,国外量表常常通过多方面间接信息对躯体状况进行评价,比如“自我照顾能力”,“身体活动能力”等方面。而国内量表更习惯于直接对躯体状况提问进行评价,如“睡眠情况”,“二便情况”等方面的条目均是直接询问具体躯体状况。经筛选,躯体条目共有233条。其中与疼痛相关的条目共有33个。200个躯体条目中①出现频率大于3%的躯体条目有2条,为怕冷,睡眠总体自评;②出现频率在2%～3%的躯体条目有4条,为心悸、咽异物感、气短、头晕;③出现频率在1%～2%的躯体条目有32条,依次为失眠、胸闷、大便干燥、睡眠质量差、盗汗、鼻塞、健忘等;④出现频率小于1%的躯体条目有94条,为听力差、眼睛干涩等。（2）经筛选,心理条目共有158个条目。①出现频率大于10%的心理条目有2条,依次为抑郁、焦虑;②出现频率在5%～10%之间的心理条目有4条,依次为认知、自尊自信、紧张、愤怒;③出现频率在1%～5%之间的心理条目有19条,依次为敏感、固执、幸福与快乐、悲观、兴趣广泛、生命活力等;④出现频率小于1%的心理条目有13条,依次为性格淡漠、主观、依赖性强等。（3）经筛选,社会条目共有71个条目。①出现频率大于10%的社会条目有1条,为社会支持度;②出现频率在5%～10%之间的社会条目有11条,依次为经济状况、生活环境、住房条件、交通条件、医疗服务与社会保障的获取、获取新信息的机会、社会隔离、社会接触、人际关系、社会安全感、休闲娱乐参与;③出现频率小于5%的社会条目有4条,依次为家庭生活、处事能力、自然环境、角色评价。（4）各量表评分方式以量化分级评分为主。①2级评分的有5个量表,分别是SF-36、NHP、CMI、五态人格测验表和健康信息表;②5级评分的有5个量表,分别是SF-36,、ED-5D、WHOQOL、亚健康状态调查问卷、中医体质分类与判定表;③模拟线性评分的有2个量表,分别是ED-5D和自测健康评价量表。（5）国外量表语言描述更加具体清晰易懂,同时也具有西方文化特点。国内量表口语化不足,表达不够清晰。2.2量表的应用比较分析:根据预定检索式进行中文文献检索,CNKI、万方、维普和CBM一共检索到849篇文献,分别为CNKI227篇,万方65篇,维普43篇,CBM514篇。逐一阅读文献题目后排除明显不符合研究内容的文献125篇,剩余724篇。通过阅读摘要后排除77篇综述类和思考类文献。再删掉重复文献115篇。得到532篇文献。对532篇文献进行全文阅读,按照排除标准删掉文献资料信息不完整或者错误的,未明确量表或问卷来源或名称的文献,排除文献中涉及的量表仅仅是疾病专属量表的文献和测量量表侧重健康某一方面的文献,比如心理个性类、疼痛类、睡眠和疲劳类量表文献,剩余225篇文献。根据研究内容,排除研究人群为患者的文献,最终获得符合纳入标准的中文文献82篇,共包括27个量表。（1）82篇文献中,共涉及27个健康评价类量表。包括期刊论文66篇,学位论文15篇,会议论文1篇。属于量表/问卷编制的论文15篇,量表/问卷评价的论文11篇,量表应用的论文56篇。（2）总体呈增长趋势,2005年开始到2009年逐年增长。2010年暂时发文量少于2009年,但是2011年开始发文量有了显着增高。2013/2014两年是文献发表最多的2年。2015年以后趋于平稳。2017年发表文献数量又开始增长。（3）量表的研发机构主要为各大中医院校。研发健康评价类量表数量超过2个的中国机构分别是南方医科大学（4/27）,广州医科大学（3/27）,中国中医科学院（2/27）,上海中医药大学（2/27）北京中医药大学（2/27）,南京中医药大学（2/27）（4）27个量表在82篇文献中引用频次由高到低排列前5位分别为中医体质量表40.38%（42/104）,SF-36 14.42%（15/104）,亚健康自评量表（Sub-health Self-rating Scale,SSS）7.69%（8/104）,亚健康评定量表（SHMSV1.0）3.85%（4/104）,亚健康状态中医证候调查问卷2.88%（3/104）,亚健康状况评价问卷（SHSQ-25）2.88%（3/104）,中医健康量表（Health Scale of Traditional Chine se Medicine,HSTCM）2.88%（3/104）,WHOQOL-BREF2.88%（3/104）。（5）文章里涉及的研究设计的类型既包括横断面研究（62/82）,其中有1篇是采用了横断面和非随机对照研究两个方法,也有随机对照试验（13/82）和自身对照试验（6/82）。研究人群的样本量在24到8448间,有48篇文献的样本量100-1000之间,大于1000例样本量的文献有22篇。其余12篇为小于100的小样本研究。（6）第一作者来源机构共43家,主要是各大中医药大学,比如北京中医药大学、广州中医药大学。发表文献3篇以上的7家,分别为南方医科大学11篇（13.41%）,广州中医药大学10篇（12.20%）,北京中医药大学9篇（10.98%）,上海中医药大学4篇（4.88%）,中国中医科学院3篇（3.66%）,南京中医药大学3篇（3.66%）,天津中医药大学3篇（3.66%）。7家机构发文数占43家机构总发文数的一半以上（52.44%）（7）①中医体质量表（包括英文版和韩文版）的42篇文献中,4篇文献是关于体质量表的编制和评价（1篇为英文版量表的编译过程,1篇为韩文版编译过程,均为学位论文）,38篇为将中医体质量表作为研究工具进行的研究文献,绝大多数文章里利用量表进行横断面调查研究（26/38篇）,1篇为横断面调查联合非随机研究,8篇随机对照试验的文献,3篇自身前后对照的文献。②SF-36所在的15篇文献中,1篇文献里是将SF-36当做效度标准对其他量表进行评价的研究。4篇文献里采用了随机对照研究方法,5篇文献采用了自身前后对照研究方法,5篇为横断面调查研究了解人群健康基本情况。研究人群范围较广,包括了老年人、门诊和体检中心人群、社区居民和大学生,还有警察和部队人群。③8篇文章涉及亚健康自评量表（Sub-health Self-rating Scale,SSS）。6篇期刊论文,2篇为学位论文,其中1篇学位论文涉及量表编制过程。流行病横断面调查研究有6篇,研究人群主要为大学生,随机对照试验2篇,研究人群有医院职工和大学生。④4篇文章（3篇期刊论文,1篇学位论文）是应用了亚健康评定量表（SHMS V1.0）。2篇采用流行病学横断面调查研究方法,2篇采用随机对照试验。研究人群来自工人、教师、学生、公务员、社区居民和体检人群。⑤亚健康状态中医证候调查问卷出现在3篇文章中,研究人群为社区居民和单位职工,研究方法均为横断面调查研究。亚健康状况评价问卷（SHSQ-25）涉及3篇文献,1篇为横断面调查研究,研究大学生的健康情况,2篇为随机对照的试验,研究人群为体检人群。世界卫生组织健康量表WHOQOL-BREF主要是作为测量标准出现在2篇文献中,另外1篇应用在随机对照试验研究中。⑥4个量表的应用文献为2篇,15个量表应用文献仅有1篇。结论:通过对国内外量表的统计,发现国内外量表的维度和条目分布上不同。国外量表的特点是条目多,社会维度条目所占总体条目数量比例较高,同时单个量表中心理维度条目所占单个条目总数的比例差别不大,说明国外量表比较注重社会环境和心理状况对健康的影响。国外量表采用的评分方式有2级评分和5级评分和模拟线性记分,量表中采用2种评分方式相结合的情况较为常见。国外量表的条目语言描述更加简单清晰和口语化。国内量表条目中,躯体维度条目多见,社会维度条目较少,说明国内量表对于社会维度关注不够。在量化评分方面,国内量表采用的评分方式与国外相同,但是每个国内量表均只用了 1种评分方式。国内量表的语言常有表达不够清晰,口语化不足的问题。
冉川莲[4]（2016）在《中医药多维评价疗效分析方法研究》文中研究指明研究目的阐明中医药临床疗效评价中进行多维度评价的必要性,初步建立中医药多维评价疗效分析方法,通过中医药全程干预糖尿病视网膜病变的随机对照试验,对中医药多维评价疗效分析方法进行验证,初步探讨中医药临床疗效多维评价方法的可行性。研究方法1.对目前已开展的中医药临床疗效评价方法进行总结阐述,提出构建中医药多维评价疗效分析方法的必要性。2.引入现代数理统计的方法,阐述如何构建中医药多维评价疗效分析方法。3.文献研究：对近十五年来中医药或中西医结合治疗糖尿病视网膜病变的临床试验文献的疗效评价标准和评价指标进行分析,总结目前中医药治疗糖尿病视网膜病变的临床疗效分析方法。4.中医药多维评价疗效分析方法示范研究：以中医药治疗糖尿病视网膜病变（气阴两虚、肝肾不足、脉络淤阻证）的临床试验为范例,通过Ⅱ期和Ⅲ期应用阳性药导升明为对照的临床试验,以及上市后开展的以安慰剂为对照的临床研究,与传统疗效分析方法比较,验证多维评价疗效分析方法的可行性。研究结果1.中医或中西医结合治疗糖尿病视网膜病变文献研究共纳入文献39篇,通过文献质量的Jadad评分,发现38篇文献均为低质量文献（小于4分）。虽然在《中药新药临床研究中指导原则（2002）》中有糖尿病视网膜病变相关的疗效评价标准《中药新药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究指导原则》,但仅有17.14%的文献提到使用了该疗效评价标准,其余均为自拟标准或参考其他疗效评价标准。文献中使用的评价指标包括理化指标、中医证候或症状指标、生存质量指标、终点事件等。主要是通过对主要疗效指标的评价,结合单个其他指标的分析来进行药物的疗效评价。2.确定糖尿病视网膜病变的疗效评价维度,包括生物学指标维度、生活质量维度、中医证候维度、主要结局指标维度等4个维度,以及每个维度下具体的指标,应用熵权法确定各指标的权重,计算各维度综合评价值,比较干预手段的优劣。芪明颗粒Ⅱ期探索性研究治疗3个月两组主要疾病疗效评价指标比较差异无统计学意义,芪明颗粒与导升明疗效相当；芪明颗粒生物学指标维度、生活质量维度、中医证候维度综合值分别为1.03,1.15,1.17；对照药物导升明3个维度综合值分别为0.97,0.89,0.83；表明在两者疗效相当的情况下,芪明颗粒在生物学指标、生活质量、中医证候的改善方面均优于导升明。芪明颗粒Ⅲ期确证性研究对主要疗效指标分析治疗3个月两组差异有统计学意义,芪明颗粒疗效优于导升明；治疗6个月两组差异无统计学意义,芪明颗粒与导升明疗效相当。在治疗3个月时与Ⅱ期研究结果有差异考虑由于样本增大的原因。治疗3个月芪明颗粒生物学指标维度、生活质量维度、中医证候维度综合值分别为1.23,1.17,0.93；对照药物导升明3个维度综合值分别为0.91,1.02,0.77；治疗6个月芪明颗粒3个维度综合值分别为1.06,0.91,1.17；对照药物导升明3个维度综合值分别为0.80,0.90,1.11;无论是3个月还是6个月,从生物学指标、生活质量、中医证候维度分析来看芪明颗粒均优于导升明,与ⅡI期研究结果一致；比较治疗时间,除中医证候维度外,两组用药3个月在生物学指标和生活质量维度上的疗效优于用药6个月,从风险效益评估的角度来说并不是用药时间越长越好。上市后以安慰剂为对照的芪明颗粒的临床研究,以终点事件作为主要疗效指标,将临床最关注的事件作为结局指标能够真实的反映药物的疗效。治疗6个月两组在结局指标上的比较未达到有意义的统计学差异。治疗6个月芪明颗粒主要结局指标维度、生物学指标维度、生活质量维度、中医证候维度综合值分别为1.00,1.12,1.19,1.26；对照组安慰剂4个维度综合值分别为0.51,0.88,0.82,0.76,芪明颗粒对各维度指标的改善均远远优于安慰剂；比较3个月与6个月的疗效与Ⅲ期确证性研究结果一致。研究结论1.基于中医药作用的特点,为全面评价中医药的有效性,中药临床试验应从不同的维度进行疗效的分析。2.运用现在综合评价和数理统计方法,构建中医药多维评价疗效分析方法。通过临床随机对照试验验证,该疗效评价方法可用于对糖尿病视网膜病变的疗效评价,具有可行性。
周荣富[5]（2014）在《针刺后溪穴不同深度对治疗神经根型颈椎病的疗效探索》文中提出目的：本研究通过一项平衡随机开放性对照试验,对常规针刺组、后溪浅刺组和后溪深刺组在接受干预前后以及随访期间的主观疗效和生存质量进行比较,旨在评价不同深度针刺后溪穴对神经根型颈椎病患者的临床疗效,对针刺后溪穴的具体操作进行临床优化,以提高临床疗效,对制订针灸治疗神经根型颈椎病的优化治疗方案提供参考。方法：基于平衡随机开放性对照试验的设计,本课题纳入神经根型颈椎病有效病例共99例,使用单纯随机法分配到三组：常规针刺组（常规组）、后溪浅刺组（浅刺组）及后溪深刺组（深刺组）,每组各33人。常规组干预主要根据新世纪（第二版）全国高等中医药院校规范教材、中国中医药出版社出版、王启才主编的《针灸治疗学》中相关治疗方法,取病变段颈椎夹脊穴、大椎（DU14）、风池（GB20）、肩外俞（SI14）及肩井（Gβ21）,肩井刺法：斜向后方斜刺12mm,其他穴位使用直刺法,过皮后插入20mmm,手法平补平泻。深刺组干预其取穴采用“常规对照组相同穴位+双侧后溪”；手法：于双侧后溪穴垂直于皮肤进针,过皮后深刺插30mmm,施以平补平泻。浅刺组干预其取穴采用“常规对照组相同穴位+双侧后溪”；手法：于双侧后溪穴垂直于皮肤进针,过皮后仅浅刺5mm,施以平补平泻。三组在干预过程中均给予红外线照射作辅助治疗,并留针30分钟；每周3次针刺治疗,2周为一个疗程,共6次针刺治疗,疗程结束后进行评价。疗效评价采用患者报告结局（PRO）的方式,以颈痛量表（NPQ）评分为主要疗效指标,以疼痛视觉模拟评分表（VAS）和生存质量表（SF-36）为次要评价指标。分别在治疗前和疗程完成后,以及随访4周后共3个评价时点进行评价。在数据分析采用SPSS v17统计软件进行,分析方法包括：描述性统计,患者的人口学特征分析,基线分析,对干预后不同组间的疗效数据则采用多元方差分析,对各种不同时点的疗效数据采用重复测量分析等。结果与分析：经治疗后,共有94例完成观察,其中后溪深刺组32例,后溪浅刺组31例,常规针刺组31例,脱落率为5.1%。分别对三组入组患者的性别、年龄、病程是否有伏案工作习惯、针灸治疗史、教育文化程度、病程、中医证候分布等基线情况进行比较。其中经卡方检验,三组患者的性别百分比构成差异无统计学意义（P>0.05）,提示各组间均衡可比,三组患者的年龄、病程经方差分析提示差异无统计学意义（P>0.05）,提示三组患者的年龄和病程因素组间均衡可比。由于普遍认为长期伏案工作可能会加速颈椎韧带劳损和退变而诱发颈椎病,本研究将有伏案工作史,且每周需要伏案工作超过4天,每天超过4小时者定义为有伏案工作习惯的人群,三组患者中有伏案工作习惯的比例,经卡方检验,三组差异无统计学意义（P>0.05）,提示该因素在各组间均衡可比。由于先前有针灸治疗经验的患者对针灸治疗的接受程度较高,可能导致对疗效有高估的倾向而影响评价的准确性,因此对三组患者中在治疗前有针灸治疗经验者的比例进行比较,经卡方检验提示,三组患者中有针灸治疗经验的比例差异无统计学意义（P>0.05）,提示该因素在组间均衡可比。本研究采用了患者报告结局（PRO）的评价方式,考虑具有不同文化水平的患者,可能因对调查问卷的理解有偏差而导致测量偏移,因此对三组患者的教育文化水平,按照大学及以上、中学/中专、小学及以下三个等级进行比较,结果提示,三组患者的教育文化水平构成比例差异无统计学意义（P>0.05）,提示该因素在组间均衡可比。参照国家食品药品监督管理局制定的《中药新药临床研究指导原则》关于“中药新药治疗颈椎病的临床指导原则”的中医辨证标准对入组患者进行辨证分型。三组患者的中医证候类型均以气滞血瘀证和气血不足为主,经卡方检验提示,三组患者的中医证候分布差异无统计学意义（P>0.05）,提示证候分布的基线情况均衡可比。在疗效指标数据的基线比较方面,本研究采用NPQ（颈痛量表）为主要疗效指标,次要疗效指标包括：VAS（疼痛视觉模拟量表）用以测量患者的疼痛程度,SF-36（生存质量量表）用以测量患者在治疗和随访期间的生存质量变化情况。三组患者的NPQ评分、VAS评分和SF-36的8个生存质量维度基线测量情况,经方差分析,提示三组患者的NPQ基线评分、VAS基线评分,以及SF-36的8个生存质量维度基线评分差异均无统计学意义（P>0.05）,提示三组患者基线评分均衡可比。在治疗完成后三组患者NPQ评分比较方面,在三组患者按照治疗方案各自完成1个疗程治疗后进行第二次评价,在完成疗程后4周期满后进行随访评价；三组于组内比较,同时在治疗前与疗程结束比较以及治疗前与随访结束比较中,NPQ评分差异有统计学意义（P<0.05）,提示三组干预于NPQ评分中对治疗神经根型颈椎病也具有疗效,且具中长期效果。对疗程结束后的三组NPQ评分进行方差分析,后溪深刺组和后溪浅刺组NPQ评分差异有统计学意义（P=0.025）,后溪深刺组和常规针刺组NPQ评分差异有统计学意义（P=0.036）,后溪浅刺组和常规针刺组NPQ评分差异无统计学意义（P=0.886）,提示后溪深刺组于疗程结束后的NPQ评分中比后溪浅刺组及常规针刺组更有疗效。对随访结束后的三组NPQ评分分别进行方差分析,后溪深刺组和后溪浅刺组NPQ评分差异有统计学意义（P=0.025）,后溪深刺组和常规针刺组NPQ评分差异有统计学意义（P=0.037）,后溪浅刺组和常规针刺组NPQ评分差异无统计学意义（P=0.869）,提示后溪深刺组于NPQ评分中比后溪浅刺组及常规针刺组更具中长期疗效。对各组自身三个测量时点的NPQ评分进行重复测量多元方差分析,提示测量时点作为组内效应差异有统计学意义（P<0.001）。结合NPQ在各测量时点的变化趋势图,可认为治疗后三组患者的NPQ评分均下降,各组自身前后对照差异有统计学意义（P<0.001）,且后溪深刺组NPQ评分下降程度优于其他两组,提示疗效最佳。在治疗完成后三组患者VAS评分比较方面,在三组患者按照治疗方案各自完成1个疗程治疗后进行第二次评价,在完成疗程后随访4周,在随访4周期满后进行随访评价；三组于组内比较,同时在治疗前与疗程结束比较以及治疗前与随访结束比较中,VAS评分差异有统计学意义（P<0.05）,提示三组干预于VAS评分中对治疗神经根型颈椎病也具有疗效,且具中长期效果。对疗程结束后的三组VAS评分分别进行方差分析,后溪深刺组和后溪浅刺组VAS评分差异有统计学意义（P<0.001）,后溪深刺组和常规针刺组VAS评分差异有统计学意义（P<0.001）,后溪浅刺组和常规针刺组VAS评分差异无统计学意义（P=0.225）,提示后溪深刺组于疗程结束后的VAS评分中比后溪浅剌组及常规针刺组更有疗效。对随访结束后的三组VAS评分分别进行方差分析,后溪深刺组和后溪浅刺组VAS评分差异有统计学意义（P<0.001）,后溪深刺组和常规针刺组VAS评分差异有统计学意义（P<0.001）,后溪浅刺组和常规针刺组VAS评分差异无统计学意义（P=0.224）,提示后溪深刺组于VAS评分中比后溪浅刺组及常规针刺组更具中长期疗效。对各组自身三个测量时点的VAS评分进行重复测量多元方差分析,提示测量时点作为组内效应差异有统计学意义（P<0.001）。结合VAS在各测量时点的变化趋势图,可认为治疗后三组患者的VAS评分均下降,各组自身前后对照差异有统计学意义（P<0.001）,且后溪深刺组VAS评分下降程度优于其他两组,提示疗效最佳。在针灸治疗对患者生存质量的影响方面,以SF-36生存质量量表测量各组患者在治疗前后、以及随访后在8个维度上（即生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康）的生存质量改变,经方差分析,提示情感职能维度在疗程结束时点于三组评分差异有统计学意义（P<0.05）,两两比较提示,后溪深刺组和常规针刺组、后溪浅刺组和常规针刺组在情感职能维度的评分差异有统计学意义（P<0.05）；除此以外,其他包括生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康、社会功能、精神健康等6个维度的三组间各时点评分差异均无统计学意义（P>0.05）。对各组自身三个测量时点的SF-36生存质量量表8个维度的评分进行重复测量多元方差分析,重复测量分析提示,测量时点作为组内效应在各维度的评分差异均有统计学意义（P<0.001）；另外情感职能维度的各组治疗方法作为组间因素在重复测量分析中差异有统计学意义（P<0.05）,其结论与方差分析一致。结合各生存质量维度的评分在各测量时点的变化趋势图,可认为治疗后三组患者各维度的生存质量评分均上升,各组自身前后对照差异有统计学意义（P<0.01）,但除情感职能维度以外,不能认为不同组别患者的生存质量改善情况有差异。在评价各组治疗有效率方面,治疗结束后,后溪深刺组的临床痊愈率为56.3%,显效率为12.5%,有效率为15.6%,无效率为15.6%。后溪浅刺组的临床痊愈率为12.9%,显效率为32.3%,有效率为38.7%,无效率为16.1%。常规针刺组的临床痊愈率为22.6%,显效率为32.3%,有效率为22.6%,无效率为22.6%。经卡方检验组间两两比较提示,后溪深刺组和后溪浅刺组疗效差异有统计学意义（P<0.01）,后溪深刺组和常规针刺组疗效差异有统计学意义（P<0.05）,但后溪浅刺组和常规针刺组疗效差异无统计学意义（P>0.05）。组间对照提示,深刺组于治疗结束后的疗效明显优于浅刺治疗组及常规针刺组,而浅刺组与常规针刺组比较治疗无明显的优势。将临床痊愈、显效、有效三项均作为有效病例计算总有效率,其中后溪深刺组的总有效率为84.4%,后溪浅刺组的总有效率为83.9%,常规针刺组的总有效率为77.4%。在4周随访期结束后进行观察显示深刺组于中长期的疗效明显优于浅刺治疗组,而深刺组与常规针刺组比较治疗无明显的优势,另浅刺组与常规针刺组比较治疗亦无明显的优势。总结研究结果阳性指标可见,于NPQ及VAS评分中,与治疗前比较,三组干预于治疗后及随访后对治疗神经根型颈椎病均有疗效,而后溪深刺组对颈椎病的疗效均优于后溪浅刺组及常规针刺组,而且具有较好的中长期疗效；而于疗程结束后在治疗有效率比较中,后溪深刺组亦优于后溪浅刺组及常规针刺组,另于SF-36结果分析中亦显示三组干预能提高神经根型颈椎病患者的综合生存质量（QOL）。结合以上分析,在以NPQ颈椎量表为主要疗效指标,以VAS评价疼痛程度,以SF-36评价生存质量作为次要疗效指标的评价体现中,针刺后溪穴治疗神经根型颈椎病具有明显疗效。主要疗效体现在深刺后溪穴组在改善颈椎功能、缓解因颈椎病评分和缓解疼痛方面；可认为后溪深刺组干预颈椎病的疗效优于后溪浅刺组及常规针刺组,而且具有较好的中长期疗效；浅刺组其干预疗效与常规针刺组无明显差异,提示针刺进针深度及手法操作等是治疗取效的关键因素,这可能揭示针刺得气程度与临床疗效之间存在某种量化关系,仍需进一步研究。同时针刺能提高神经根型颈椎病患者的综合生存质量（QOL）,治疗后三组患者各维度的生存质量评分均上升,各组自身前后对照差异有统计学意义(P（0.01）,但除情感职能维度以外,不能认为不同组别患者的生存质量改善情况有差异,提示患者对针刺干预具有较好的接受度。结论：“刺之要,气至而有效”,针刺深度是否合适及手法操作是针灸治疗取效的关键因素,得气程度与临床疗效存在量化联系。针灸治疗可改善神经根型颈椎病患者的临床症状,具有良好的治疗效果,本研究中观察到后溪深刺组干预组的综合疗效优于后溪浅刺组和常规针刺组,并具有稳定的中长期疗效。提示针刺后溪学深度与疗效存在联系,结合临床观察中深刺后溪穴患者针感较强的现象,可能针刺深度与得气和疗效直接存在某种量化联系,仍需进一步研究探索。通过治疗作为患者身心健康的综合评价指标,生存质量融合着传统医学“天人相应”及自身和谐统一的健康理念,其在一定程度上反映患者总体病情的改善情况。针灸治疗的干预改善了患者颈项疼痛等临床症状,且能综合提升患者的生存质量,但三组患者除情感职能维度以外,不能认为不同组别患者的生存质量改善情况有差异,提示患者对针刺干预具有较好的接受度,可不能认为后溪深刺组和后溪浅刺组在提高患者生存质量方面的效力优于常规针刺组,尚需在今后临床中作进一步深入的研究。
李振宇[6]（2013）在《中西医结合围手术期康复量表的调查及考评》文中认为背景：迄今为止,国内外把生存质量量表运用在外科领域的还不是很多见,外科领域经常是把生存率、生存时间等作为疗效评价指标,这种指标在临床运用的时候已经不能全面且整体的评价临床效果,也不能满足病人对治疗的期望和要求。特别是很多外科术后的病人,在生理、心理、疼痛和活动能力等方面都存在一些问题。在临床上,我们已经用了很多中医药的方法在恢复病人正常的生理功能,减少生理和心理的痛苦与不适,预防并发症的发生等,故需要能够确切评价中医药和中西医结合疗法疗效的评价指标。虽然国内中医领域量表已经有很大发展,但是很多量表的研究方法存在或多或少的问题,且在中西医结合围手术期康复领域并没有可以运用到临床的量表,可以说在此领域仍然是一个空白。在这样的背景下,能够用规范化的方法去建立中西医结合围手术期康复量表就显得十分重要。本研究的前期工作已经按照国际量表研制规范,初步构建了中西医结合围手术期康复量表的理论框架及条目池,并形成了量表量表的初步调查版本,进行了初步考评,本研究在此基础上对初步版本进行正式考评,最终将为围手术期患者的康复状态评测提供一种客观、全面、普适的评价工具。目的：本研究的目的是对已形成的量表的初级版本进行正式的信度、效度和反应度的考评,并对初步量表进行适当修改完善,形成中西医结合外科术后康复量表正式版本。方法：针对已经形成的量表初级版本,召开专家咨询会,由专家对量表版本提出明确意见和建议,且结合研究者在前期工作中遇到的疑问,由核心小组对这些意见、建议和疑问进行深入的研究和讨论,并给出明确的解决方案,再对术后患者咨询对此量表的意见和建议,总结患者提出的问题并讨论出解决方案。再次召开专家咨询会,咨询专家对解决方案的意见。之后,针对专家的指导性意见对量表进行修改,主要是修改语义含糊、不易理解的条目及答案,形成量表的调查版本。制定量表调查方案,为进一步量表的信度、效度和反应度的考评做好准备。然后,严格按照纳入、排除标准调查病人及“健康人”,运用统计软件对所收集的资料进行统计分析,结合数据分析结果以及临床实际状况,对量表条目进行修改完善,形成量表的最终版本。结果：本研究经过两轮专家咨询、一轮患者咨询和一次核心小组讨论,最终形成的22个条目,对多个条目的语言叙述问题做出修改。明确了量表调查的时点,扩大了量表调查的纳入患者年龄。在量表的信度考评方面,重测信度为0.911,分半信度为0.723,量表总的克朗巴赫系数系数为0.802,大于0.8,调查信度较好。内容效度方面,生理维度与量表的相关性0.936,心理维度与量表的相关性0.575,活动能量力维度与量表的相关性0.467,疼痛维度与量表的相关性0.581,总体评价与量表的相关性0.714,各维度与量表相关性均较高,均大于0.4。量表的五个维度与总分的逐步回归分析,表明所有维度均可建立回归方程,各模型均有统计学意义,五个维度得分对总分均有贡献。结构效度方面,采用探索性的因子分析,用Kaiser-Meyer-Olkin （KMO）检验方法和Bartlett’s球形检验测定因子分析的可行性,本量表的探索性因子分析提取出6个公因子,这6个主成分的累积贡献率为52.6%。部分因子与各条目的因子载荷较小,结构效度分析结果与理论框架构想有一定差异。采用结构方程模型方法的验证性因子分析的模型近似误差均方根（RMSEA）为0.065,结果则提示现有调查版本的结构与量表的理论结构（生理维度、心理维度、活动能力、疼痛和总体评价）的拟合度处于一般和良好之间。标准关联效度方面,本研究在对病人进行中西医结合围手术期康复量表的同时填写SF-36量表中文版,结果示相关系数为0.353。关联系数不高的可能性是由于SF-36量表中文版是测量患者近一个月的情况,多数是手术前的情况,而本量表的测量患者术后一周的情况,因为测量时间段的不同,很可能是导致相关系数不高的原因。疼痛维度关联系数较低的原因是由于SF-36量表中文版是适合普通人和病人评测的,而本量表适用范围是针对术后患者的,术后患者疼痛程度会高于其他人,可能是关联系数较低的原因。反应度方面,从三个方面分析了量表的反应度。第一,健康人与术后病人调查的反应度表明生理维度、活动能力、量表总分的差异均有显着性意义,在心理维度没有统计学意义。第二,术后一天和术后四、五天患者的调查反应度结果表明术后一天和术后四、五天相比,在生理维度评分上有显着差异,在心理维度、活动能力、疼痛、总分评价四个维度评分上没有差异,量表总分代表的生存质量评价比较也有显着性差异。第三,术后四五天和术后七到九天患者反应度调查,结果表明术后四五天和术后七到九天相比,在生理维度、心理维度、活动能力、疼痛、总体评价五个维度评分上均有显着差异。量表总分代表的生存质量评价比较也有显着性差异。上述结果也提示,该量表测量的时点以术后1周为宜。结论：本研究结果显示,量表的考评显示信度和反应度相对较好,探索性因子分析显示量表内容效度和结构效度较好,结构方程模型显示量表拟合度一般,根据统计结果给出了量表的最终版本。
李景[7]（2012）在《糖尿病肾病中医药疗效综合评价体系研究》文中提出研究目的1.对中医药治疗糖尿病肾病疗效评价文献进行分析,探讨当前糖尿病肾病中医疗效评价指标的现状及存在问题,为进一步疗效指标筛选和疗效评价体系的构建提供基础。2.引入量表研究的方法,形成糖尿病肾病中医证候疗效评价量表。3.应用综合评价方法,初步确立糖尿病中医药临床疗效综合评价模型,通过中医药全程干预糖尿病肾病的随机对照试验,对该疗效综合评价体系进行验证,初步探索中医药临床疗效综合评价方法的可行性。研究方法本研究依托国家“十一五”科技支撑计划课题-—中医药全程干预DN综合方案研究（课题编号：2006BAI04A03-2）,主要分三个部分。第一部分：糖尿病肾病疗效评价文献分析。通过对2000-2010年中医药及中西医结合治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究相关文献进行检索,收集文献中涉及到的疗效评价标准、评价指标等,对文献中的疗效评价标准的应用情况以及疗效评价指标的构成情况进行分析。第二部分：糖尿病肾病中医证候疗效评价量表的初步确立及其科学性考核。以既往的课题研究为基础,以《糖尿病肾病中医证候调查表》作为证候疗效评价指标的条目池,应用主观评价法、条目分布考察法、离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法综合筛选中医证候疗效评价量表条目,并对量表信度、效度、反应度等进行测定。第三部分：设计糖尿病肾病疗效评价指标调查问卷,采用德尔菲法对各指标是否具有疗效评价意义进行评价,初步筛选出中医药治疗糖尿病肾病疗效评价指标；应用层次分析法结合德尔菲法建立判断矩阵,确定各指标的组合权重,形成糖尿病肾病疗效评价指标体系模型。通过中医药治疗糖尿病肾病的临床随机对照临床试验,对综合评价模型进行临床验证。研究结果第一部分共纳入符合标准的文献166篇,通过对文献的质量进行Jadad评分,发现大多数文献得分偏低（小于2分）。目前糖尿病肾病疗效评价没有统一的标准,参考相关标准拟定和完全自行拟定的疗效评价标准在文献中占到了80%以上。使用的评价指标包括理化指标、中医证候或症状指标、安全性指标、生存质量指标以及终点事件指标5个层次。166篇文献中有159篇文献报道了实验室理化指标的疗效情况,46篇文献报道了中医证候或症状指标的疗效情况,33篇文献对临床安全性指标进行了评价。4篇文献对生存质量进行了评价。1篇文献对终点事件指标进行了评价。较少能够对各指标进行全面综合多维度的评价。第二部分对《糖尿病肾病中医证候调查表》各条目进行筛选,通过主观评定法删除4个条目（条目8、9、28、32）,条目分布考察法删除8个条目（条目7、8、22、24、28、30、32、34）,离散趋势法删除4个条目（条目24、28、30、32）,因子分析法删除3个条目（条目12、29、31）,相关系数法（两种,评测条目的代表性和敏感性）删除8个条目（条目8、24、28、30、34、13、18、32）,克朗巴赫系数法删除5个条目（条目10、11、12、13、34）,对通过5种以上方法的条目予以保留,共有6个条目予以删除（条目8、24、28、30、32、34）,其余28条作为合格条目,构成了证候疗效评价量表。收集多中心糖尿病肾病病例133例,对该量表进行科学性考核,显示量表的可行性较好。重测信度检验显示量表总分及各维度的相关系数均在0.6以上,具有较好的重测信度；总量表克朗巴赫系数为0.776,显示较好的内部一致性信度。因子分析显示累积贡献率为67.14%,说明本量表具有较好的结构效度。第三部分经过德尔菲法筛选出中医药治疗糖尿病肾病疗效评价指标,包括终点事件指标、理化指标、中医证候指标、生存质量指标、安全性指标5个维度的二级指标和15个三级指标。应用综合评价层次分析法,形成各层次指标判断矩阵,确定各指标的初始权重和组合权重,构建出糖尿病肾病疗效评价体系。结果见图。应用线性加权法建立糖尿病肾病中医药疗效综合评价体系线性模型：早期糖尿病肾病：GI=0.3439x1+0.3439x2+0.1289x3+0.1289x4+0.0544x5x1=0.2579x11+0.0860x12X2=0.0360x21+0.0888x22+0.2190x23x3=0.1289x31x4=0.0967x41+0.0322x42x5=0.0408x51+0.0136x52临床期糖尿病肾病：GI=0.3439x1+0.3439x2+0.1289x3+0.1289x4+0.0544x5x1=0.2579x11+0.0860x12X2=0.0187x21+0.0443x22+0.1183x23+0.1183x24+0.0443x25x3=0.1289x31x4=0.0967x41+0.0322x42x5=0.0408x51+0.0136x52其中,GI表示综合评价指数；x1、x2、x3、x4、x5分别表示5个维度的二级指标终点事件指标、理化指标、中医证候指标、生存质量指标、安全性指标；x11、x12代表x1维度下终点事件发生率、进展到终点事件的时间；x21、x22、x23、x24、x25分别代表x2维度下5个具体指标空腹血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白排泄率或24h尿蛋白定量（临床期DN）、血肌酐（临床期DN）、肾小球滤过率（临床期DN）；x31代表x3维度下证候疗效评价量表得分；x41、x42代表x4维度下WHOQOL-BREF量表得分、DQOL量表得分；x51、x52代表x5维度下不良事件发生率、不良事件严重程度计分。收集120例糖尿病肾病病例进行随机对照观察,对该指标体系进行验证,结果显示早期糖尿病肾病治疗组综合评分1.13,对照组综合评分0.87,治疗组综合疗效优于对照组。临床期糖尿病肾病治疗组综合评分1.26,对照组综合评分0.74,治疗组综合疗效优于对照组,初步验证了糖尿病肾病疗效综合评价体系的可行性。研究结论1当前糖尿病肾病中医疗效评价标准应用较为混乱,疗效评价仍以理化指标为主,停留在生物医学模式层次,中医药治疗糖尿病肾病的疗效缺乏客观科学的疗效评价指标体系来展示。应形成全面多维度的糖尿病肾病疗效评价体系。2初步确立了糖尿病肾病证候疗效评价量表。该量表具有较好的可行性、信度、效度、反应度,能够应用于临床对糖尿病肾病的证候疗效进行评价。3应用层次分析综合评价方法,构建了糖尿病肾病疗效综合评价体系。通过临床随机对照试验验证,该疗效评价体系可用于对糖尿病肾病临床疗效进行整体评价,具有可行性。
侯政昆[8]（2012）在《基于计算机自适应测试的胃痞患者报告结局量表研制》文中研究指明目的：在中医学和西医学理论指导下,基于经典测试理论和现代测试理论,遵照国际最新的量表研制理念和流程,建立基于计算机自适应测试的胃痞患者报告结局量表[Patient Reported Outcomes Instrument for Patients with Gastric Stuffiness Based on Computer Adaptive Test （GS-CAT）],并探索建立相关的患者报告结局量表研制方法学。方法：1.成立研究小组邀请多位相关研究领域的专家学者加入胃痞工作小组,包括概念框架小组、条目管理小组、数据管理小组、学术委员会、组外专家、学术顾问小组、数据协作小组共7个分支小组,各小组或工作单元由5-8人组成,全程在不同阶段组织和参与本研究。2.预设量表的基本特征预先初步规定量表的适用疾病、适用人群、工具类型、工具目的、条目数量、回答时间、反应尺度、计分规则、时间限制、管理方式等基本特征,保障研究方向的稳定性。3.预设研究的基本概念和术语预先初步制定患者报告结局、计算机自适应测试、条目反应理论、量表、胃痞和研究中需要的其他术语的内涵,保障研究的一致性。4.构建量表初步的理论框架依据项目研究中原理论框架模型（脾胃系疾病患者结局报告的计算机自适应试验信息网络体系,胃痛患者报告结局计算机自适应量表）的要求,回顾WHOQOL量表、美国Patient Reported Outcomes Measurement Information System （PROMIS（?））量表、中华生存质量量表、中医健康状况量表、中医脾胃系疾病患者报告结局量表和目前国际上普遍应用的普适性量表的概念框架结构,制定本研究对概念框架要求。然后,依据预制的胃痞患者采访问卷和专家采访问卷对至少5例胃痞患者和5名专家进行定性采访,并回顾相关量表和文献,制定量表初步的框架模型（版本b）,交由下一步研究。5.条目库（item bank）的构建和条目初筛5.1检索收集条目由条目管理小组通过尽可能全面的方式检索与GS-CAT相关的条目,包括在各大数据库检索相关文献,回顾与胃痞相关的国家标准、行业标准和有较强公认影响力的描述,通过广州中医药大学第一附属医院住院部电子“海泰临床信息系统”回顾患胃痞者一线临床资料,搜索纳入所有相关条目形成GS-CAT条目清单。5.2建立条目库首先由数据管理小组制定条目的结构,包括条目主干、内容、回答设置、时间窗、工具来源、顺序号；然后,条目管理小组将GS-CAT所有条目清单纳入该数据库。5.3条目初筛5.3.1仓储法首先,由条目管理小组中的2名研究者从GS-CAT条目库中选择认为能代表各方面的条目,每一个条目可以被分配给首选方面,也可以同时分配给替代方面；然后,将结果交给第3名研究者进行核对,记录不一致的结果并交由小组全体讨论并最终取得一致意见。5.3.2精选法首先,由条目管理小组中的2名研究者从GS-CAT条目库中确定纳入或排除条目的属性特征；然后,将结果交给第3名研究者进行核对,记录不一致的结果并交由小组全体讨论并最终取得一致意见。5.4初步概念框架的修订随着条目的变化,量表初步的框架模型需要调整时,由概念框架小组进行修改。6.条目定性评阅6.1专家评阅条目由条目管理小组制定条目回答选项,并预先制定条目删除标准、条目修改标准、条目增加标准,概念框架修改标准、研究中止标准,首先由专家组内部依据上述标准逐一检查条目并修改,同时评估概念框架的合理性；然后,对修改结果进行小组讨论,取得一致意见后再邀请专家对工具的翻译能力进行评估,直到满足研究中止标准。6.2核心小组首先,拟定每个方面建立一个核心小组,每个核心小组包含6-12名参与者。条目管理小组对胃痞患者依据纳入和排除标准进行筛选,并确定讨论时间、地点、内容等。然后,组织召开核心小组讨论,要求患者完全基于自身感觉逐条审阅条目,并评估框架概念体系的合理性。条目管理小组评估信息饱和后中止研究。6.3认知采访首先,拟定每次采访至少5名参与者,每次采访讨论的条目在40条左右。条目管理小组对胃痞患者依据纳入和排除标准进行筛选,并确定讨论时间、地点、环境等。然后,进行认知采访,要求患者完全基于自身感觉逐条审阅条目,并评估框架概念体系的合理性。条目管理小组评估信息饱和后中止研究。6.4研究小组评估由项目组协调胃痞研究小组所有成员召开讨论会,评估量表条目和概念框架变化的特征,取得高度一致意见后进入下一步研究。7.标定研究测试采用描述性研究设计,依据预先规定的纳入和排除标准,采用胃痞患者社会学资料调查表和初步形成的胃痞患者报告结局量表（GS-CAT）,于2011.9-2012.3期间针对胃痞患者进行现场调查和网络调查。现场调查地点为广州中医药大学第一附属医院脾胃病科住院部和门诊部,或患者认为合适的地点；网络调查无地点限制。8.模拟评价以IRT分析后确定的每个条目的参数为基础,选用Same jima等级反应模型进行蒙特卡洛模拟,获取量表更精确的参数。9.计算机自适应测试根据上述分析得出的参数估计,输入条目池和条目参数,进行数据探查和真值探查,确定起始点、计分运算规则和终止标准,发布GS-CAT量表测试版。10.统计方法10.1定性研究在本研究中,成立研究小组、量表的预设基本特征、基本概念和术语、工具初步的理论框架构建、条目库的构建和条目初筛、条目定性评阅共6个部分主要是对信息资料用定性化的内容进行讨论分析,各研究主体和研究对象的资料均用描述性分析。10.2标定研究测试10.2.1数据描述使用条目和量表的均数、方差、频数、极差、内部一致性系数、条目间的相关阵、条目-总分的相关阵、敏感性分析等指标对条目的性能和条目在工具中的运作方式进行分析。10.2.2IRT模型的假设前提评价和参数分析使用经典测试理论方法和证实性因子分析,观察条目间的相关阵、条目-工具的相关阵、内部一致性信度、比较拟合指数、近似误差均方根、标准化残差均方根、路易斯指数、因子载荷等指标对量表的单维度性进行评价；使用局部分离指数和定性分析对量表的局部独立性进行评价；使用局部加权回归散点平滑法对量表的单调性进行评价。然后,对各条目的条目特征曲线、条目信息曲线、一致性条目功能差异、非一致性条目功能差异等进行分析。10.3进行蒙特卡洛模拟评价,并构建量表计算机测试版本。结果：1.胃痞的概念追溯古文源流,对胃痞的病名、病位、性质、病／证／症属性等进行分析,本研究确定使用胃痞定义为：以自觉胃脘部（心和剑突下,脐以上）闷满胀塞,触按之无形柔软,压之不痛或微痛为主要表现的疾病。2. GS-CAT初步的概念框架2.1概念框架草稿的形成概念框架小组采用预制调查问卷,选择9名胃痞患者和5名专家进行定性采访,并回顾中华生存质量量表、中医健康状况量表、WHOQOL-BREF、胃痛PRO计算机自适应量表、中医脾胃系疾病PRO系列量表、QLICD-CG、基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表、中医功能性胃肠病初量表、Functional Digestive Disorders Quality of Life Questionnaire （FDDQL）等量表的概念框架,结合疾病特点和中华文化特点,建立GS-CAT概念框架草稿,包括主要症状特征、伴随的消化症状和功能障碍、伴随的全身症状和功能障碍、影响因素、生理影响、心理影响、社会影响共7个方面19个层面。2.2概念框架的初步修订学术委员会首先审阅量表的框架结构并修改成7个方面17个层面,然后采用纸张和网络调查方式,收集9名专家意见,讨论后对概念框架再次修订,形成主要症状特征、伴随的消化系统症状和功能障碍、伴随的全身症状、影响因素、生理影响共5个方面12个层面。3.条目库的构建和条目初筛3.1检索收集条目条目管理小组回顾6个国内相关量表得到206个条目,回顾11个国外相关量表得到265个条目,回顾7个临床研究标准得到69个条目,回顾240例第一中医诊断为胃痞的患者临床资料得到247个条目,共收集到787条相关条目形成GS-CAT条目清单。3.2建立条目库数据管理小组提供GS-CAT条目清单的结构化变量,包括元序号、后序号、回忆时间、条目内容、条目主干、条目所属量表、条目所属领域、GS-CAT所属方面共8个,以EXCELL软件建立数据库。然后,条目管理小组对条目清单进行结构化处理,构建GS-CAT条目库。3.3概念框架调整和条目初筛3.3.1仓储法条目管理小组依据工作手册对GS-CAT条目库进行归类储存,2名研究者有48条分类不完全一致的记录,逐条讨论后形成一致的条目归属意见,最终组建包含479个条目的条目仓库（版本1Ⅰ）,其中主要症状特征方面40个条目,伴随的消化症状和功能障碍方面208个条目,伴随的全身症状和功能障碍方面143个条目,影响因素方面41个条目,生理影响方面47个条目。3.3.2精选法条目管理小组依据工作手册对GS-CAT条目库进行精选,2名研究者有49条分类不完全一致的记录,逐条讨论后形成一致的条目精选意见,统一合并和删除324条,选择另外的155个条目；同时,增加12个条目,最终组建包含167个条目的GS-CAT条目仓库（版本Ⅲ）,其中主要症状特征方面3个条目,伴随的消化症状和功能障碍方面59个条目,伴随的全身症状和功能障碍方面51个条目,影响因素方面29个条目,生理影响方面25个条目。4.条目定性评阅4.1专家评阅条目4.1.1回答选项条目管理小组首先制定条目回答选项,分为频度、程度、能力三个方面,同时制定卷首语。4.1.2专家调整概念框架专家组评估概念框架（版本b）的合理性,并对条目属性逐条分析,结合工具测量目的,将概念框架调整为消化系统症状和功能障碍、全身症状、生理影响共3个方面8个层面（版本c）。4.1.3专家修改条目首先,条目管理小组首先遵照概念框架（版本c）对条目进行初步评阅,修改7个条目,增加9个条目,形成包含176个条目的条目库,其中消化系统症状和功能障碍100个条目,全身症状51个条目,生理影响25个条目。然后,条目管理小组结合11名专家提供的123个条目修改意见再次对条目做出调整,修改82条,删除18条,增加10条；其后,邀请2名同时有双语背景和量表研究背景的研究者对工具的翻译能力进行评估,最终组建包含168个条目的GS-CAT条目库（版本Ⅳ）,其中消化系统症状和功能障碍方面103个条目,全身症状方面44个条目,生理影响方面21个条目。4.2核心小组4.2.1首轮讨论建立包含24名患者的3个核心小组。遵循讨论意见,将消化系统症状和功能障碍和全身症状2个方面合并为症状方面；对18个条目的主干、内容、或回答选项进行修改,并删除41个条目,形成包含2个方面7个层面的GS-CAT新概念框架（版本d）和127个条目的GS-CAT条目库,其中症状方面109个条目,生理影响方面18个条目。4.2.2第二轮讨论建立包含16名患者的2个核心小组。遵循讨论意见,对所有条目进行自身结构合并,删除8个条目,增加10个条目,对所有重要信息进行加粗,最终组建包含129个条目的GS-CAT条目库（版本V）,其中症状方面111个条目,生理影响方面18个条目。4.3认知采访依据预定计划,将条目库（版本V）分为4个部分,其中症状方面111个条目分为条目1-40、条目41-80、条目81-111共3个部分,生理影响方面18个条目为单独一个部分,每个部分选择5名胃痞患者进行采访。4.3.1首轮研究对20位患者进行采访。遵循采访意见,对62个条目进行修改,删除5个条目,增加5个条目。4.3.2第二轮研究对20位患者进行采访。遵循采访意见,对13个条目的回答选项进行调整,最终组建包含129个条目的GS-CAT条目库（版本Ⅵ）,其中症状方面111个条目,生理影响方面18个条目。5.标定测试研究5.1患者的社会学资料和一般结果5.1.1一般特征在2011.9.1-2012.3.15期间,通过广州中医药大学第一附属医院脾胃病科住院部和门诊部患者现场调查,网络调查及其他方式进行数据收集。经整理,最终得到331条记录,年龄31.99±10.29岁；男性183例,女性146例；住院病人53例,门诊病人73例,网络调查60例,其他方式145例；汉族316例；城市/城镇患者291例。5.1.2疾病特征排除60例网络数据,对271例患者信息进行分析。其中257例胃痞为第一中医诊断；证素分析显示胃痞病位主要在脾（82.66%）,与肝（46.49%）和胃（30.26%）关系十分密切；病性主要属气虚（76.75%）,但气滞（33.21%）、热（22.51%）、湿（19.19%）、不和（9.23%）均密切参与胃痞病变；证素组合中4个证素组合为105例,3个证素组合为145例,2个证素组合为22例。5.1.3一般结果研究小组参照各患者和专家建议及小样本患者调查数据,同意初步采用调整的概念框架（版本e）进行分析,共包含“概念～组成部分～领域～方面～层面～条目”六级结构,含2个领域,5个方面,10个层面,129个条目。5.2初步概念框架的评价和调整5.2.1初步概念框架的评价量表总的克朗巴哈系数为0.963,但诱发因素层面（0.647）、胃痞生理影响领域（0.452）内部一致性较差,条目间的相关阵分析显示7组条目之间呈强相关,条目-总分的相关阵分析显示胃痞生理影响领域条目过多偏向胃痞症状领域,另有7个条目与本层面或方面的结构效度亦欠佳。因此,其初步概念框架与临床大样本的数据提供的信息不完全一致,尚需进一步调整。5.2.2初步概念框架的调整首先,使用离散趋势法、信度分析法、相关系数法、条目反应理论分析法共4种方法8个变量指标对条目进行筛选,若某条目同时满足2个删除指标则删除,最终删除37个条目,剩余92个条目（版本Ⅶ）进入下一步研究。然后,对概念框架进行探索性构建。使用探索性因子分析（KMO=0.901）提取23个主成分,判断各条目归属；使用系统聚类法（聚类数量限定为2-23个）也对各条目所属类别进行聚类；研究小组基于上述数据,结合条目内容和测量目标逐一讨论提取每个类别或因子特征,确定各条目归属,最终确定主症特点、胃肠不适、疲劳、头身和形色、内热表现、汗和寒热、七情及影响、大便、内因刺激诱发加重、外因刺激诱发加重、缓解因素共11个层面。结合各层面测量信息,逐个选择有临床价值的组合进行因子分析,最终确定以下4个方面：主症特点、胃肠不适、大便共3个层面组成消化症状方面（第一因子特征根值11.084,第二因子特征根值2.666,下同）；疲劳、内热表现、汗和寒热、七情及影响共4个层面组成功能性紊乱方面（7.381,1.739）；内因刺激诱发加重、外因刺激诱发加重、缓解因素共3个层面组成影响因素方面（6.678,2.507）；头身和形色层面独立上属头身和形色方面（5.536,1.337）。然后,遵循同样的原则将上述4个方面进行合并。因子分析显示消化症状与功能性紊乱、消化症状与影响因素组合测量方向均一致；结合临床实际和条目内容,认为消化症状与影响因素组合均反映胃痞症状,故将其合并；功能性紊乱、头身和形色2个方面组合失败,均分别独立上属功能性紊乱领域和头身和形色领域。因此,通过条目筛选、因子分析、聚类分析和专家评议,研究小组采用自下而上的构建思路,基于临床数据对GS-CAT的条目和概念框架重新进行调整,组建起包含3个领域、4个方面、11个方面的概念框架（版本f）和92个条目的GS-CAT条目库进入下一步分析。5.3条目的描述性分析GS-CAT总量表的克朗巴哈系数为0.966,消化症状方面的克朗巴哈系数为0.937,影响因素方面为0.883,功能性紊乱方面和领域为0.903,头身和形色异常方面和领域为0.888,胃痞症状领域为0.949。量表中条目总的均数为1.979,极差为1.274,方差为0.079；整体量表的均数为182.062,方差为2077.584,标准差为45.581。5.4单维度性分析5.4.1经典测试理论的方法条目间的相关阵分析显示共5对条目之间的相关系数大于0.7,但均呈中相关；条目-工具的相关阵分析显示在各层面、方面和领域相同的等级层次之间,各条目与自身所在层面、方面和领域的相关系数均明显大于其他单元；内部一致性信度分析显示除外因刺激诱发加重（0.684）、内热表现（0.725）、汗和寒热情况（0.687）层面外,其他等级单元均具有良好的内部一致性信度。5.4.2证实性因子分析量表的近似误差均方根（RMSEA）=0.098（90%CI：0.082,0.11）,模型拟合指数（CFI）=0.98,各层面与方面的因子载荷（factor loadings）分析显示消化症状方面为0.69-0.85,影响因素方面为0.54-0.87,功能性紊乱方面为0.61-0.79,头身和形色异常方面为0.79。5.5局部独立性分析分析显示消化症状方面的局部分离指数为0.961,影响因素方面为0.950,功能性紊乱方面为0.936,头身和形色异常方面为0.914；定性评价提示各结构有良好的局部独立性。5.6单调性分析局部加权回归散点平滑法分析显示量表、3个领域、4个方面、11个层面之间均有良好的单调性。5.7IRT模型参数分析对各条目的条目特征曲线（ICCs）和条目信息曲线（ⅡC）进行分析,结果显示大多数条目有良好的信息反映能力,如条目“I18GSS57在过去2周内,您有腹中坠胀的感觉吗?”的图形：但也有部分条目的工作能力欠佳,如条目“I26GSS70在过去2周内,您的大便颜色有改变吗,如变绿、褐色等?”的图形显示为：5.8条目功能差异分析首先,将定量的年龄资料转化为二分类资料[1=青年组（18-44岁）,2=中老年组（≧45岁）],性别资料不变；然后,对各条目在不同年龄和性别的人群中进行条目功能差异分析。结果显示9个条目存在一致性条目功能差异（7个为不同年龄组间,2个为不同性别组间）,如条目"I1GSS1在过去2周内,您有胃脘部（胸骨下、肚脐以上）不适的感觉吗?”在不同年龄组间的条目功能差异：5.9基于IRT参数分析的条目调整5.9.1条目调整IRT参数估计的ⅠCC和ⅡC曲线显示部分条目存在信息冗余,故对条目再次进行调整,将所有的条目回答选项由原来的1-5等级调整为1-3等级；删除2个方面中3个层面的11个工作能力较差的条目。5.9.2新条目的IRT参数估计对各方面的条目进行新一轮的参数评估,再删除1个层面中2个工作能力较差的条目。5.9.3概念框架调整由于内热表现层面和汗和寒热情况层面条目变化较大,结合条目自身测量内容和前期因子分析结果,将该两个方面合并为内热表现层面,其他各层面不变,形成包含3个领域4个方面10个层面的新概念框架（版本g）和79个条目的条目库（版本Ⅷ）。6.CAT测试程序6.1IRT参数估计对各条目的IRT参数再次进行分析,计算其区分度（a）和难度（b）,评估其ICC特征,结果显示各条目有良好的区分度和难度系数。6.2Monteo-carlo模拟依据IRT分析产生的参数,使用Monte-carl o模拟3000名受试者,结果显示消化症状方面在theta=-0.20时条目库信息特征最大（32.005）,标准误最小（0.1768）；影响因素方面在theta=-0.20时条目库信息特征最大（32.005）,标准误最小（0.1768）；功能性紊乱方面在theta=-0.15时条目库信息特征最大（28.049）,标准误最小（0.1888）；头身和形色异常方面在theta=-0.15时条目库信息特征最大（17.836）,标准误最小（0.2368）。6.3CAT测试程序构建首先,建立消化症状、影响因素、功能性紊乱、头身和形色异常共4个条目库,将各方面的条目纳入其中；同时,依据IRT参数评估中提供的a、b值对各条目参数特征进行界定。然后,选择最大化信息自适应测试类型,以θ值为[-1,1]为起始点,采用最大似然法估计参数,以当前θ值估计条目信息最大化为条目选择标准,以θ值小于等于0.3为终止标准,对条目进行界定管理,现场测试显示量表测评运行顺利。结论：基于计算机自适应测试的胃痞患者报告结局量表（GS-CAT）最终包含3个领域、4个方面、10个层面、79个条目。测量概念为胃痞的症状和体征,反应尺度为1-3级等级,主要载体为独立的电脑或互联网络,主要数据收集方式为患者独立填写,主要信息提供者为患者。定性评价显示量表在产生条目、回答选项、回忆时间、患者对量表的理解力、量表管理模式和数据收集方法等方面有良好的内容效度。本研究流程严谨,定量技术方法先进,定性研究方法详实,具有充分的中华文化特色,研究力量来源广泛,患者特征多样,信息来源全面,方法学和报道质量较高,有良好的创新性和科研及临床意义。但由于现代测试理论的发展仍不完全成熟,所以本研究也不可避免存在特定局限,故还需进一步展开后续研究,提升量表质量。
刘少南[9]（2011）在《中西医结合围手术期康复量表的研制与评价》文中提出背景近年来,生存质量作为一个新的临床疗效评价体系,在外科领域正越来越受到重视,越来越多的外科医生在报告他们的治疗结果时,采用生存质量作为评价指标之一。外科手术在去除病灶的同时,手术本身也给病人带来不同程度的痛苦和生理心理方面的变化,诸如术后疼痛、术后疲劳、术后胃肠功能障碍等,西医往往治疗作用有限,这正是中医的优势所在,故在围手术期采取中西医结合治疗可能更好的提高手术的治疗效果,并且中医理论及临床诊疗系统与生活质量的评估存在高度一致性,因此手术后中西医结合的临床疗效评价体系会得到人们的广泛关注,研制符合中西医结合围手术期康复状况的量表具有重要的现实意义。目的对已形成的中西医结合围手术期康复量表条目池进行筛选,并进行初步的评价,形成量表的初稿,为下一步量表的考评和最终量表的形成做好前期工作。该量表将为围手术期患者的康复情况评测提供一种客观、全面、普适的评价工具。方法根据国际量表研制一般程序,本研究主要采取专家咨询和病人现场调查的方法。1.专家咨询本研究共进行了两次的专家咨询,咨询的专家包括外科、妇科、骨科、临床流行病学及统计学专家。第一次的专家咨询主要在主任医师之间进行,对形成的量表条目进行初筛,第二次咨询的专家是临床一线医生,对已经初步筛选的条目进行再次的筛选,研究小组对两次咨询的结果进行分析整理,并同时对量表条目的答案进行了反应尺度的分析,形成了量表的初步调查版本。2.病人现场调查严格按照诊断标准、纳入和排除标准,对广东省中医院的外科、妇科、骨科病人进行了调查,对调查的数据进行统计分析,完成条目的筛选和量表的初步考评。条目的筛选法主要有离散趋势法、相关系数法、主成分及因子分析法和逐步多重回归法等,量表考评主要进行了可行性、信度、效度的评价。结果经过第一轮专家咨询,对形成的122个条目进行初筛,最后剩余42条。第二轮专家咨询是对形成的42个条目进行再次的筛选,最终形成25个条目,包含的维度（domain）为：生理功能、心理功能、活动能力、疼痛和总体评价5个维度,其中生理功能13条,心理功能5条,活动能力2条,疼痛2条,总体评价3条。经过条目反应尺度分析,本量表共选出能力类、频率类、评估类、强度类四类共20个量尺语词,满足本量表的需要。现场共调查骨科、外科、妇科50位病人,其中21位病人进行了重复测量,重复测量的时间为24-48小时（以24小时内居多）,共收集到病例71份。经过条目筛选方法统计分析,共删除2个条目,保留23个条目。量表的初步考评,重测信度为0.727,分半信度为0.739,量表总的克朗巴赫系数系数为0.821,大于0.8,初步调查信度较好。效度方面,有较好的内容效度,结构效度分析结果与临床实际有一定差异。结论本研究结果显示,条目的筛选结果基本达到研究的预期目标,量表的考评显示信度和内容效度相对较好,结构效度分析结果与临床实际有一定差异,尚待大样本的研究进一步的验证。条目筛选部分数据结果差异较大,可能与调查样本量较小,病人的病情程度,手术的大小等方面有关。
赵琼[10]（2011）在《基于帕金森病的中医临床疗效评价研究》文中提出临床疗效评价是我们当前中医药研究领域的热点之一,是中医走现代化道路的主要内容。中医药之所以能够长期存在并具有顽强的生命力,关键在于其防治疾病的临床疗效,临床疗效是中医学生存和发展的根基。长期大量的临床实践证明,以西方文化背景、现代医学为基础建立的疗效评价体系不能很好地涵盖中医理论的内容,必须建立在中医理论指导下符合中医自身特点的疗效评价体系。本文首先对中医疗效评价进行了理论梳理,包括古代中医疗效评价的理论研究与现代中医疗效评价的理论研究两部分内容。通过对医经类、伤寒金匮类、病源诊法类、方书类、临床各科类、医案类文献中九部医学经典和代表性着作进行疗效评价内容的分析,总结出古代中医疗效评价的特点。通过分析近十年期刊文献中现代中医关于疗效评价的内容,提出适应现代社会的中医疗效评价的理论展望。其次,提出构建中医疗效评价的主体设想。先将古今中医疗效评价的特点和中西医疗效评价的特点作了一个对比分析,指出由于历史时代、经济政治、思想文化、科学技术、西医病与中医证这几个方面的差异导致了中医学疗效评价的方法和标准不能完全借鉴西医学评价方法,需要建立符合中医自身规律的临床疗效评价的方法和标准。在此基础上提出关于构建现代中医疗效评价的主体设想,分析生存质量研究的概况、与中医药学的内在关系,阐述中医生存质量的研究思路——将符合中医特色生存质量量表引入到中医疗效评价中,提出中医生存质量量表包含的内容,构建帕金森病中医生存质量量表的示范模板。最后,基于中医疗效评价设想的应用研究,对30例符合科研设计标准的帕金森病患者进行了中药治疗干预的临床疗效观察,采用统一帕金森病评定量表和帕金森病中医生存质量量表于治疗前后的统计分值变化进行疗效评价。结果显示,使用两种量表对30例帕金森病患者做临床疗效比较得出的结论是一致的。由此可以看出,研制并在临床上使用具有中医特色的生存质量量表对疾病进行临床疗效评价是完全可以实行的一种方法。
二、生存质量评测及其在中医药疗效评价中的应用（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、生存质量评测及其在中医药疗效评价中的应用（论文提纲范文）
（1）中医临床个性化疗效评价内涵解析及体系构建研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 选题缘由 |
| 研究内容 |
| 研究方法 |
| 研究目标 |
| 技术路线图 |
| 第一部分 古代中医临床疗效个性化评价内容述评 |
| 1. 相关概念 |
| 2. 研究目的与意义 |
| 3. 研究对象与方法 |
| 4. 研究结果 |
| 4.1 基于生理病理特征差异的疗效评价 |
| 4.2 基于体质差异的疗效评价 |
| 4.3 基于个人生活习性的疗效评价 |
| 4.4 基于不同疾病性质的疗效评价 |
| 4.5 基于证型不同的疗效评价 |
| 4.6 基于病势不同的疗效评价 |
| 第二部分 中医临床疗效评价现状分析 |
| 1. 延用传统中医临床疗效评价方法 |
| 2. 基于循证医学为基础的生物学指标法 |
| 3. 证候疗效评价体系建立 |
| 4. 综合评价方法 |
| 5. 生存质量主观测量法 |
| 6. 中医疗效评价量表的研究现状 |
| 7. 基于真实世界的疗效评价法 |
| 总结 |
| 第三部分 个性化疗效评价内涵研究 |
| 1. 因人而异 |
| 2. 因病而异 |
| 3. 因证而异 |
| 第四部分 个性化疗效评价体系框架搭建 |
| 1. 诊断参数与疗效评价参数的区别 |
| 2. 2X-4Y疗效评价体系框架的搭建 |
| 第五部分 以高血压病为例的疗效评价体系的建立 |
| 1. 高血压病疗效评价标准规范化现状 |
| 2. 常见的高血压病的疗效评价方法述评 |
| 3. 以慢性病高血压病为例的疗效评价体系的建立 |
| 3.1 研究目的 |
| 3.2 研究方法 |
| 3.3 研究结果 |
| 3.4 讨论 |
| 结束语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（2）基于帕金森病患者报告的临床结局评价量表的研制及性能初步考评（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 1.1 帕金森病的研究进展 |
| 1.1.1 祖国医学对帕金森病的研究 |
| 1.1.2 现代医学对帕金森病的研究 |
| 1.2 帕金森病疗效评价的研究 |
| 1.2.1 测评工具的研究 |
| 1.2.2 中医药治疗帕金森病疗效评价方法探讨 |
| 第二章 技术路线 |
| 第三章 基于帕金森病患者报告的临床结局评价量表的研制 |
| 3.1 成立研究小组 |
| 3.2 确定研究对象 |
| 3.3 构建量表理论框架 |
| 3.3.1 定义概念 |
| 3.3.2 确定概念的领域 |
| 3.3.3 确定领域内容 |
| 3.4 形成条目池初稿 |
| 3.4.1 文献法 |
| 3.4.2 访谈法 |
| 3.5 条目池的量化 |
| 3.6 基于德尔菲法的条目筛选与优化 |
| 3.6.1 第一轮专家咨询 |
| 3.6.2 第二轮专家咨询 |
| 3.7 基于临床调查的条目筛选 |
| 3.7.1 形成帕金森病PRO量表调查初稿 |
| 3.7.2 病例选择和调査方法 |
| 3.7.3 条目筛选统计方法和结果 |
| 第四章 基于帕金森病患者报告的临床结局评价量表的科学性考评 |
| 4.1 调查对象 |
| 4.1.1 帕金森病病例来源 |
| 4.1.2 诊断标准 |
| 4.1.3 纳入标准 |
| 4.1.4 排除标准 |
| 4.1.5 样本含量估计 |
| 4.2 研究方法 |
| 4.2.1 量表调查方法 |
| 4.2.2 统计方法 |
| 4.3 结果 |
| 4.3.1 样本一般资料分析 |
| 4.3.2 可行性分析 |
| 4.3.3 信度分析 |
| 4.3.4 效度分析 |
| 第五章 结果分析及讨论 |
| 5.1 条目筛选分析 |
| 5.1.1 德尔菲法 |
| 5.1.2 临床调查法 |
| 5.2 科学性考评结果分析 |
| 5.2.1 可行性分析 |
| 5.2.2 信度分析 |
| 5.2.3 效度分析 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 在校期间发表论文情况 |
| 致谢 |
| 附件 |
（3）量表在中医健康评价研究中的应用分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 综述一 国内健康评价研究现状 |
| 1 健康概念 |
| 2 中医健康辨识的研究现状 |
| 3 中医健康量表的研发和应用 |
| 4 健康相关的生物学机制研究 |
| 5 思考与展望 |
| 综述二 国外健康评价研究现状 |
| 1 健康评价内容 |
| 2 健康评价方法 |
| 3 健康评价常用普适性量表 |
| 4 健康类量表的评价标准 |
| 5 思考 |
| 前言 |
| 第一部分 理论研究 |
| 1 健康的相关概念 |
| 1.1 西医学里健康的概念 |
| 1.2 中医的健康概念 |
| 1.3 健康评价 |
| 2 健康评价研究的现状 |
| 2.1 体质学说 |
| 2.2 健康评价的维度 |
| 2.3 健康发展目标和指标体系 |
| 2.4 特殊人群健康评价研究 |
| 2.5 健康评价方法和工具 |
| 3 小结 |
| 4 参考文献 |
| 第二部分 文献研究 |
| 1 国内外常用健康状态评价量表的比较分析 |
| 1.1 资料和方法 |
| 1.2 结果 |
| 1.3 讨论 |
| 1.4 思考 |
| 2 常用量表在中医健康评价领域的应用比较分析 |
| 2.1 资料和方法 |
| 2.2 研究结果 |
| 2.3 分析讨论 |
| 2.4 结论 |
| 3 参考文献 |
| 结语 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 个人简历 |
（4）中医药多维评价疗效分析方法研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略词 |
| 引言 |
| 1 中医药临床疗效评价方法现状 |
| 1.1 目前常用中医药临床疗效评价方法 |
| 1.1.1 中医药临床试验中的疗效观测指标 |
| 1.1.2 中医药临床试验疗效评价中的疾病有效性评价 |
| 1.1.3 中医药临床试验疗效评价中的中医证候评价 |
| 1.2 中医药临床疗效评价中现有评价方法存在的问题 |
| 1.2.1 延用传统中医临床疗效评价方法 |
| 1.2.2 “证”本质研究的微观指标的局限性 |
| 1.2.3 照搬现代医学的疗效评价指标 |
| 1.2.4 功能与生存质量的评价有待完善 |
| 1.2.5 疗效评价研究的方法欠缺 |
| 1.3 中医药疗效评价的理论、方法及相关技术的研究进展 |
| 1.3.1 病证结合中医药临床疗效评价方法 |
| 1.3.2 患者报告结局指标在中医药临床疗效评价中的应用 |
| 1.3.3 中医医生报告结局指标在中医药临床疗效评价中的应用 |
| 1.3.4 Markov模型在中医药疗效评价中的应用 |
| 1.3.5 定量与定性研究方法相结合的中医临床疗效评价模式 |
| 1.3.6 循证医学在中医药临床疗效评价中的应用 |
| 1.3.7 纵向数据分析方法在中医临床疗效评价中的应用 |
| 1.3.8 中医药整体效应综合评价方法的建立 |
| 1.3.9 模糊数学与中医药临床疗效评价方法 |
| 1.3.10 基于多次临床试验的中医药疗效评价 |
| 1.3.11 系统论在中医药临床疗效评价中的应用 |
| 1.3.12 单个患者的随机对照研究 |
| 1.3.13 因果模型在中医临床疗效评价中应用 |
| 1.3.14 量表学在中医药临床疗效评价中的应用 |
| 1.3.15 CPOE模式 |
| 1.3.16 二维一体(TIO)法 |
| 2 中医药多维评价疗效分析方法的构建 |
| 2.1 中医药多维评价疗效分析方法的关键要素研究 |
| 2.1.1 疗效评价维度及其指标的选择 |
| 2.1.1.1 中医证候维度 |
| 2.1.1.2 生活质量维度 |
| 2.1.1.3 主要结局指标维度 |
| 2.1.1.4 生物学指标维度 |
| 2.1.2 评价指标权重的确定 |
| 2.1.2.1 层次分析法 |
| 2.1.2.2 熵权法 |
| 2.2 中医药多维评价疗效分析方法的构建 |
| 2.2.1 根据评价目标确定疗效评价维度和维度下的具体指标 |
| 2.2.2 指标数值的标准化处理 |
| 2.2.2.1 数据的同趋势化处理 |
| 2.2.2.2 数据的无量纲化 |
| 2.2.3 指标权重的计算 |
| 2.2.4 计算各维度综合评价值 |
| 3 中医药治疗糖尿病视网膜病变的多维评价疗效分析方法的初步建立 |
| 3.1 中医药治疗糖尿病视网膜病变疗效评价文献分析 |
| 3.1.1 前言 |
| 3.1.2 资料与方法 |
| 3.1.2.1 研究对象 |
| 3.1.2.2 文献检索策略 |
| 3.1.2.3 文献纳入标准 |
| 3.1.2.4 文献排除标准 |
| 3.1.2.5 文献处理 |
| 3.1.2.6 纳入文献的质量评价方法 |
| 3.1.2.7 统计分析 |
| 3.1.3 结果 |
| 3.1.3.1 一般情况分析 |
| 3.1.3.2 纳入文献质量分析 |
| 3.1.3.3 疗效评价标准的应用情况 |
| 3.1.3.4 疗效评价指标的应用情况 |
| 3.1.3.5 各评价指标的组合情况 |
| 3.1.4 小结 |
| 3.2 糖尿病视网膜病变中医药多维评价疗效分析方法的初步建立 |
| 3.2.1 前言 |
| 3.2.2 糖尿病视网膜病变中医药疗效评价备选指标的筛选 |
| 3.2.3 指标维度归类 |
| 3.2.4 指标的标准化处理 |
| 3.2.4.1 指标数值的同趋势式化 |
| 3.2.4.2 数据的无量纲化 |
| 3.2.5 确定指标权重 |
| 3.2.6 计算综合评价值并比较 |
| 4 糖尿病视网膜病变中医药多维评价疗效分析方法的临床应用 |
| 4.1 试验一 虚瘀并治中药复方治疗DR的探索性研究——以导升明为阳性对照随机双盲双模拟多中心临床试验 |
| 4.1.1 资料与方法 |
| 4.1.1.1 病例来源 |
| 4.1.1.2 病例选择 |
| 4.1.1.2.1 诊断标准 |
| 4.1.1.2.2 疗效评定标准 |
| 4.1.1.2.3 纳入标准 |
| 4.1.1.2.4 排除标准 |
| 4.1.1.2.5 剔除标准 |
| 4.1.1.2.6 脱落标准 |
| 4.1.1.2.7 中止研究标准 |
| 4.1.1.3 随机方法 |
| 4.1.1.4 盲法 |
| 4.1.1.5 样本量估算 |
| 4.1.1.6 治疗方案 |
| 4.1.1.7 观测指标 |
| 4.1.1.8 数据管理 |
| 4.1.1.9 临床试验质量控制 |
| 4.1.1.10 统计分析 |
| 4.1.2 结果 |
| 4.1.2.1 一般资料 |
| 4.1.2.1.1 病例纳入及分布情况 |
| 4.1.2.1.2 基线资料分析 |
| 4.1.2.2 临床疗效分析 |
| 4.1.2.3 安全性评价(SAFE) |
| 4.1.2.4 两组多维度评价疗效分析 |
| 4.1.2.4.1 对相关指标进行维度归类 |
| 4.1.2.4.2 数据的同趋势化处理 |
| 4.1.2.4.3 数据的无量纲化 |
| 4.1.2.4.4 确定指标权重 |
| 4.1.2.4.5 计算各维度综合值 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 试验二 虚瘀并治中药复方对DR作用的确证性研究——以导升明为阳性对照的随机平行对照多中心临床试验 |
| 4.2.1 资料与方法 |
| 4.2.1.1 病例来源 |
| 4.2.1.2 病例选择 |
| 4.2.1.2.1 诊断标准 |
| 4.2.1.2.2 疗效评定标准 |
| 4.2.1.2.3 纳入标准 |
| 4.2.1.2.4 排除标准 |
| 4.2.1.2.5 剔除标准 |
| 4.2.1.2.6 脱落标准 |
| 4.2.1.2.7 中止研究标准 |
| 4.2.1.3 随机方法 |
| 4.2.1.4 盲法 |
| 4.2.1.5 样本量估算 |
| 4.2.1.6 治疗方案 |
| 4.2.1.7 观测指标 |
| 4.2.1.8 数据管理 |
| 4.2.1.9 临床试验质量控制 |
| 4.2.1.10 统计分析 |
| 4.2.2 结果 |
| 4.2.2.1 一般资料 |
| 4.2.2.1.1 病例入组情况 |
| 4.2.2.1.2 可比性分析 |
| 4.2.2.2 临床疗效分析 |
| 4.2.2.2.1 疾病疗效 |
| 4.2.2.2.2 中医证候疗效 |
| 4.2.2.2.3 眼部情况 |
| 4.2.2.2.4 中医症状及积分 |
| 4.2.2.2.5 实验室指标 |
| 4.2.2.3 安全性评价(SAFE) |
| 4.2.2.4 两组多维度评价疗效分析 |
| 4.2.2.4.1 对相关指标进行维度归类 |
| 4.2.2.4.2 数据的同趋势化处理 |
| 4.2.2.4.3 数据的无量纲化 |
| 4.2.2.4.4 确定指标权重 |
| 4.2.2.4.5 计算各维度综合值 |
| 4.2.3 小结 |
| 4.3 试验三 以安慰剂为对照评价中药复方芪明颗粒治疗糖尿病性视网膜病变有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验 |
| 4.3.1 资料与方法 |
| 4.3.1.1 病例来源 |
| 4.3.1.2 病例选择 |
| 4.3.1.2.1 诊断标准 |
| 4.3.1.2.2 纳入标准 |
| 4.3.1.2.3 排除标准 |
| 4.3.1.2.4 剔除标准 |
| 4.3.1.2.5 病例脱落标准 |
| 4.3.1.2.6 中止研究标准 |
| 4.3.1.3 随机方法 |
| 4.3.1.4 盲法 |
| 4.3.1.5 样本量 |
| 4.3.1.6 治疗方案 |
| 4.3.1.7 观测指标 |
| 4.3.1.8 终点事件判定 |
| 4.3.1.9 数据管理 |
| 4.3.1.10 临床试验质量控制 |
| 4.3.1.11 统计分析 |
| 4.3.2 结果 |
| 4.3.2.1 一般资料 |
| 4.3.2.1.1 病例入组情况 |
| 4.3.2.1.2 两组基线分析(FAS) |
| 4.3.2.2 临床疗效分析 |
| 4.3.2.2.1 两组主要终点事件比较 |
| 4.3.2.2.2 两组次要终点事件比较 |
| 4.3.2.2.3 两组视力ETDRS字符数比较 |
| 4.3.2.2.4 两组视网膜OCT各区厚度比较 |
| 4.3.2.2.5 中医症状分级比较 |
| 4.3.2.2.6 中医症状总积分比较 |
| 4.3.2.3 安全性分析 |
| 4.3.2.4. 两组多维度评价疗效分析 |
| 4.3.2.4.1 对相关指标进行维度归类 |
| 4.3.2.4.2 数据的同趋势化处理 |
| 4.3.2.4.3 数据的无量纲化 |
| 4.3.2.4.4 确定指标权重 |
| 4.3.2.4.5 计算各维度综合值 |
| 4.3.3 引言 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附件 |
（5）针刺后溪穴不同深度对治疗神经根型颈椎病的疗效探索（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 1.1 颈椎病的古代文献研究 |
| 1.1.1 证名概念 |
| 1.1.2 病因病机研究 |
| 1.1.3 治疗方面的研究 |
| 1.2 针刺深浅理论的文献研究 |
| 1.2.1 患者体质属性与针刺深浅的相关性 |
| 1.2.2 患者病情与针刺深浅的相关性 |
| 1.2.3 季节与针刺深浅的相关性 |
| 1.3 后溪穴临床应用的文献研究 |
| 1.3.1 后溪穴的古代文献研究 |
| 1.3.2 后溪穴的现代文献研究 |
| 1.3.3 后溪穴的现代实验文献研究 |
| 1.3.4 后溪穴治疗痛证的机理 |
| 1.4 神经根型颈椎病的现代文献研究 |
| 1.4.1 对颈椎病的病名认识 |
| 1.4.2 现代医学对于神经根型颈椎病的病因、病理认识 |
| 1.4.3 神经根型颈椎病的发病机制 |
| 1.4.4 流行病学资料 |
| 1.5 国内对神经根型颈椎病的研究概况 |
| 1.5.1 针灸干预为主的临床研究 |
| 1.5.2 针灸治疗神经根型颈椎病的机理研究 |
| 1.6 国外对针灸治疗神经根型颈椎病的概况 |
| 1.6.1 对针刺治疗干预临床疗效的争议 |
| 1.6.2 在国外开展的相关临床研究 |
| 1.6.3 针灸治疗神经根型颈椎病生存质量相关研究 |
| 第二章 临床研究 |
| 2.1 临床研究方案的设计与实施 |
| 2.1.1 研究实施过程 |
| 2.1.2 研究对象 |
| 2.1.3 诊断标准 |
| 2.1.4 纳入标准 |
| 2.1.5 排除标准 |
| 2.1.6 中医辨证分型 |
| 2.2 治疗干预实施 |
| 2.2.1 随机环节的执行 |
| 2.2.2 基础治疗 |
| 2.2.3 治疗干预方案 |
| 2.2.4 疗程 |
| 2.2.5 疗效评价指标 |
| 2.2.6 疗效判断标准 |
| 2.2.7 不良反应 |
| 2.3 数据管理与统计分析 |
| 2.3.1 结果与分析 |
| 2.3.2 治疗完成后三组患者的疗效比较 |
| 2.3.3 各组治疗有效率 |
| 2.3.4 对针刺后溪穴治疗神经根型颈椎病有效性的评价 |
| 2.4 不良反应观察 |
| 3. 讨论 |
| 3.1 针刺远端穴位治疗颈椎病的理论依据 |
| 3.2 深刺后溪穴对治疗神经根型颈椎病的疗效影响 |
| 3.3 生存质量和PRO评价在针灸临床评价中的意义 |
| 3.4 疗效结果分析 |
| 3.5 存在问题与展望 |
| 4. 结论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 详细摘要 |
（6）中西医结合围手术期康复量表的调查及考评（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 目录 |
| 引言 |
| 第一部分 研究背景 |
| 一、生存质量与病人报告结局概述 |
| (一) 生存质量及病人报告结局的内涵 |
| (二) 生存质量及病人报告结局的研究概况 |
| 二、外科领域的生存质量研究 |
| (一) 外科领域生存质量研究的发展及影响 |
| (二) 外科领域生存质量量表的特点与国内外研制情况 |
| 三、中医与生存质量、病人报告结局 |
| (一) 中医理论与生存质量、病人报告结局 |
| (二) 我国中医生存质量研究概况 |
| 四、生存质量量表的信度、效度、反应度测评的研究概况 |
| 五、中西医结合围手术期康复量表的前期研究结果 |
| 第二部分 量表的调查及信度、效度、反应度的考评 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究目的 |
| 三、研究方法 |
| (一) 总体思路 |
| (二) 研究步骤 |
| (三) 统计分析方法 |
| (四) 质量控制 |
| 四、结果 |
| (一) 专家调查与核心小组讨论结果 |
| (二) 病人调查结果 |
| (三) 文献调研结果 |
| (四) 小结 |
| 五、讨论 |
| (一) 关于结果 |
| (二) 研究的创新性 |
| (三) 研究的局限性 |
| (四) 应用前景 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 在学期间发表论文情况 |
| 致谢 |
（7）糖尿病肾病中医药疗效综合评价体系研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 中英文缩略词表 |
| 文献综述 |
| 文献综述一 中西医治疗糖尿病肾病进展 |
| 文献综述二 中医药临床疗效评价的硏究现状 |
| 第一部分 中医药治疗糖尿病肾病疗效评价文献分析 |
| 前言 |
| 资料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 第二部分 糖尿病肾病中医证候疗效评价量表的初步确立及其科学性考核 |
| 前言 |
| 第一节 糖尿病肾病中医证候疗效评价量表条目的筛选 |
| 资料与方法 |
| 结果 |
| 第二节 糖尿病肾病中医证候疗效评价量表的科学性考核 |
| 资料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 第三部分 糖尿病肾病中医药疗效综合评价体系的初步确立 |
| 前言 |
| 第一节 糖尿病肾病中医药疗效评价指标的筛选 |
| 资料与方法 |
| 结果 |
| 第二节 糖尿病肾病中医药疗效评价体系的初步确立 |
| 资料与方法 |
| 结果 |
| 第三节 糖尿病肾病中医药疗效综合评价体系的临床验证 |
| 资料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 参考文献 |
| 结语 |
| 创新与不足 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
| 附录 |
（8）基于计算机自适应测试的胃痞患者报告结局量表研制（论文提纲范文）
| 摘要 Abstract 目录 引言 第1章 研究背景和现状 |
| 1.1 患者报告结局研究的源流 |
| 1.2 患者报告结局量表研究进展 |
| 1.2.1 患者报告结局研究主流的发展进程 |
| 1.2.2 国内患者报告结局研究的发展进程 |
| 1.2.3 中医学患者报告结局研究的发展进程 |
| 1.2.4 消化系统患者报告结局研究现状 |
| 1.3 患者报告结局方法学研究进展 |
| 1.3.1 经典测试理论 |
| 1.3.2 现代测试理论 |
| 1.4 本研究的必要性分析 |
| 1.4.1 胃痞的流行病学资料 |
| 1.4.2 胃痞的临床评价体系不完善 |
| 1.4.3 患者报告结局是胃痞临床评价研究的重要方向 |
| 1.5 本研究目的、内容、创新性和意义 |
| 1.5.1 研究目的 |
| 1.5.2 研究内容 |
| 1.5.3 本研究的既往基础 |
| 1.5.4 本研究预期的创新性 |
| 1.5.5 本研究在整体项目研究中的地位和意义 第2章 研究方法 |
| 2.1 成立研究小组 |
| 2.1.1 胃痞工作小组的结构和任务 |
| 2.1.2 胃痞工作小组的特征 |
| 2.2 量表的预设基本特征 |
| 2.3 基本概念和术语 |
| 2.3.1 患者报告结局 |
| 2.3.2 计算机自适应测试和条目反应理论 |
| 2.3.3 量表 |
| 2.3.4 胃痞 |
| 2.3.5 其他术语 |
| 2.4 工具初步的理论框架构建 |
| 2.4.1 项目研究中原理论框架模型 |
| 2.4.2 患者报告结局测评工具对概念框架的要求 |
| 2.4.3 初步概念框架的构建 |
| 2.5 条目库的构建和条目初筛 |
| 2.5.1 检索收集条目 |
| 2.5.2 建立条目库 |
| 2.5.3 条目初筛 |
| 2.5.4 初步概念框架的修订 |
| 2.6 条目定性评阅 |
| 2.6.1 专家评阅条目 |
| 2.6.2 核心小组 |
| 2.6.3 认知采访 |
| 2.6.4 研究小组评估 |
| 2.7 标定研究测试 |
| 2.7.1 研究目的 |
| 2.7.2 研究设计 |
| 2.7.3 研究时间 |
| 2.7.4 研究环境 |
| 2.7.5 研究对象 |
| 2.7.6 测评工具 |
| 2.7.7 数据收集方式 |
| 2.7.8 样本特征 |
| 2.8 模拟评价 |
| 2.9 计算机自适应测试 |
| 2.10 统计步骤、方法、软件和标准 |
| 2.10.1 定性研究 |
| 2.10.2 标定研究测试 |
| 2.10.3 模拟评价 |
| 2.10.4 确定CAT |
| 2.10.5 补充说明 |
| 2.11 质量控制措施 第3章 结果 |
| 3.1 胃痞的概念 |
| 3.1.1 胃痞的中医内涵和外延分析 |
| 3.1.2 胃痞的现代疾病范畴 |
| 3.1.3 胃痞的诊断标准 |
| 3.2 量表初步的概念框架 |
| 3.2.1 概念框架草稿的形成 |
| 3.2.2 概念框架的初步修订 |
| 3.2.3 概念框架的初步形成 |
| 3.3 条目库的构建和条目初筛 |
| 3.3.1 检索收集条目 |
| 3.3.2 建立条目库 |
| 3.3.3 概念框架调整和条目初筛 |
| 3.3.4 初步概念框架和条目仓库的修订 |
| 3.4 条目定性评阅 |
| 3.4.1 专家评阅条目 |
| 3.4.2 核心小组 |
| 3.4.3 认知采访 |
| 3.4.4 初步概念框架和条目仓库的修订 |
| 3.5 标定测试研究 |
| 3.5.1 患者的社会学资料和一般结果 |
| 3.5.2 初步概念框架的评价和调整 |
| 3.5.3 条目的描述性分析 |
| 3.5.4 单维度性分析 |
| 3.5.5 局部独立性分析 |
| 3.5.6 单调性分析 |
| 3.5.7 条目反应理论模型参数分析 |
| 3.5.8 条目功能差异分析 |
| 3.5.9 基于IRT参数分析的条目调整 |
| 3.6 计算机自适应测试程序 |
| 3.6.1 条目反应理论参数估计 |
| 3.6.2 蒙特卡洛模拟 |
| 3.6.3 计算机自适应测试程序构建 第4章 讨论 |
| 4.1 本研究的整体结果 |
| 4.1.1 本研究过程的主要结果 |
| 4.1.2 本量表的主要特征 |
| 4.2 本量表的属性评价 |
| 4.2.1 内容效度评价 |
| 4.2.2 其他属性评价 |
| 4.2.3 关键的统计方法 |
| 4.3 本量表和研究的质量评价 |
| 4.3.1 量表的概念框架质量评价 |
| 4.3.2 量表研制的方法学质量评价 |
| 4.3.3 研究的报道质量评价 |
| 4.4 本研究的局限 |
| 4.5 临床和科研应用注意事项 结语 参考文献 附录 在校期间发表论文情况 致谢 |
（9）中西医结合围手术期康复量表的研制与评价（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一部分 研究背景 |
| 一、生存质量概述 |
| (一) 生存质量的内涵 |
| (二) 生存质量的研究概况 |
| 二、外科领域的生存质量研究 |
| (一) 外科领域生存质量研究背景及研究的特点 |
| (二) 国内外外科领域量表的研制情况 |
| 三、中医与生存质量 |
| (一) 中医理论与生存质量 |
| (二) 我国中医生存质量研究概况 |
| 四、病人报告结局的研究概况 |
| 五、中西医结合围手术期康复量表的前期研究成果 |
| 第二部分 量表条目的筛选及初步考评 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究目的 |
| 三、研究方法 |
| (一) 总体思路 |
| (二) 研究步骤 |
| 四、结果 |
| (一) 专家调查结果 |
| (二) 条目量尺语词的选择和反应尺度分析 |
| (三) 病人调查结果 |
| (四) 文献调研结果 |
| (五) 小结 |
| 五、讨论 |
| (一) 结果分析 |
| (二) 研究的局限性 |
| (三) 下一步的研究方向 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 研究生在学期间发表论文情况 |
| 致谢 |
（10）基于帕金森病的中医临床疗效评价研究（论文提纲范文）
| 提要 |
| Abstracts |
| 引言 |
| 1 关于中医疗效评价的理论梳理 |
| 1.1 古代中医疗效评价的理论研究 |
| 1.1.1 医经类 |
| 1.1.2 伤寒金匮类 |
| 1.1.3 病源诊法类 |
| 1.1.4 方书类 |
| 1.1.5 临床各科类 |
| 1.1.6 医案类 |
| 1.2 现代中医疗效评价的理论研究 |
| 1.2.1 针对具体疾病的中医疗效评价理论分析 |
| 1.2.2 引入循证医学的中医疗效评价理论分析 |
| 1.2.3 适应现代社会的中医疗效评价理论展望 |
| 2 构建中医疗效评价的主体设想 |
| 2.1 古今中医疗效评价的特点比较 |
| 2.2 中西医疗效评价的特点比较 |
| 2.2.1 西医疗效评价的方法学探讨 |
| 2.2.2 中西医疗效评价的特点比较 |
| 2.3 构建现代中医疗效评价的主体设想 |
| 2.3.1 生存质量的研究概况 |
| 2.3.2 中医生存质量的研究思路 |
| 3 基于中医疗效评价设想的应用研究 |
| 3.1 研究目的 |
| 3.2 研究资料与方法 |
| 3.2.1 研究对象 |
| 3.2.2 诊断标准 |
| 3.2.3 纳入标准 |
| 3.2.4 排除标准 |
| 3.2.5 治疗方法 |
| 3.2.6 统计学方法 |
| 3.3 研究结果 |
| 3.3.1 治疗组与对照组一般资料分析 |
| 3.3.2 疗效分析 |
| 3.4 讨论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 查新报告 |
| 发表论文 |
| 详细摘要 |
四、生存质量评测及其在中医药疗效评价中的应用（论文参考文献）
- [1]中医临床个性化疗效评价内涵解析及体系构建研究[D]. 王洋. 福建中医药大学, 2018(09)
- [2]基于帕金森病患者报告的临床结局评价量表的研制及性能初步考评[D]. 黑赏艳. 广州中医药大学, 2018(02)
- [3]量表在中医健康评价研究中的应用分析[D]. 何磊. 北京中医药大学, 2018(08)
- [4]中医药多维评价疗效分析方法研究[D]. 冉川莲. 成都中医药大学, 2016(05)
- [5]针刺后溪穴不同深度对治疗神经根型颈椎病的疗效探索[D]. 周荣富. 广州中医药大学, 2014(01)
- [6]中西医结合围手术期康复量表的调查及考评[D]. 李振宇. 广州中医药大学, 2013(S1)
- [7]糖尿病肾病中医药疗效综合评价体系研究[D]. 李景. 北京中医药大学, 2012(01)
- [8]基于计算机自适应测试的胃痞患者报告结局量表研制[D]. 侯政昆. 广州中医药大学, 2012(09)
- [9]中西医结合围手术期康复量表的研制与评价[D]. 刘少南. 广州中医药大学, 2011(11)
- [10]基于帕金森病的中医临床疗效评价研究[D]. 赵琼. 山东中医药大学, 2011(12)